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　　數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)肺癌發(fā)病率和死亡率均居第1位，其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%。在晚期NSCLC患者中，有2%-3%存在ROS1突變，而且多是那些年輕的、不吸煙的患者，他們大多確診即晚期。

　　ROS1是一種編碼受體酪氨酸激酶，與間變性淋巴瘤激酶(ALK)結(jié)構(gòu)相似，是NSCLC明確的一種少見(jiàn)驅(qū)動(dòng)基因，我國(guó)人群中的發(fā)病率在1-3%之間。近年來(lái)，ROS1已成為NSCLC新的治療靶點(diǎn)。

　　融合(重排)是ROS1基因的主要變異類型，ROS1融合陽(yáng)性NSCLC患者在疾病確診時(shí)，發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的患者比例高達(dá)40%。

　　近日，ROS1抑制劑Taletrectinib獲得美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)證(BTD)，用于治療既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療或既往接受過(guò)克唑替尼治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

　　FDA的此項(xiàng)決定是基于一項(xiàng)2期TRUST試驗(yàn)的初步結(jié)果，試驗(yàn)由兩部分組成，入組109名患者。

　　研究的主要終點(diǎn)是根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)和獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)包括疾病控制率(DCR)和安全性等。

　　結(jié)果發(fā)現(xiàn)：

　　在67名患ROS1融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌且既往未經(jīng)ROS1 TKI治療的患者中，ORR和DCR分別為92.5%和95.5%。

　　在38名可評(píng)估的既往接受過(guò)克唑替尼治療的患者中，ORR和DCR分別為50%和78.9%。

　　在12名有腦轉(zhuǎn)移和可檢測(cè)腦損傷的患者中，ORR和DCR分別為91.7%和100%。

　　Taletrectinib的耐受性普遍良好。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)肺癌專家David Berz博士介紹：對(duì)于這一特定肺癌患者的醫(yī)療需求遠(yuǎn)未被滿足，目前可用的治療方案很少。

　　在試驗(yàn)中，Taletrectinib顯示出非常好的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性。與其他ROS1抑制劑相比，Taletrectinib穿透血腦屏障能力和顱內(nèi)抗腫瘤活性更佳。

　　ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者迫切需要新的治療方案，期待Taletrectinib能在后續(xù)的試驗(yàn)中有更好的表現(xiàn)，造福肺癌患者。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-taletrectinib-for-ros1-nsclc