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　　在全球范圍內(nèi)，肺癌都是最常見的癌癥之一，其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌病例的80%~85%。

　　EGFR突變是NSCLC患者常見的基因突變，大約占到10%~15%，這是一種控制細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的受體酪氨酸激酶。

　　EGFR外顯子20插入突變是第三大常見的EGFR突變，所有晚期EGFR突變NSCLC患者接受治療后的5年生存率低于20%。

　　而攜帶EGFR外顯子20插入突變的患者的預(yù)后尤為不良，一線治療后的5年實(shí)際生存率僅有8%。

　　》》 Rybrevant

　　近日，美國(guó)FDA正在審查雙特異性抗體療法Rybrevant與化療聯(lián)用，一線治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的上市申請(qǐng)。

　　Rybrevant是一款靶向作用于EGFR耐藥突變、MET突變和擴(kuò)增的雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合EGFR和c-Met的胞外結(jié)構(gòu)，阻斷配體與EGFR和MET的結(jié)合，促進(jìn)受體降解，還可觸發(fā)抗體依賴性細(xì)胞毒性。

　　此項(xiàng)申請(qǐng)是基于隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期PAPILLON臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。

　　試驗(yàn)旨在評(píng)估Rybrevant聯(lián)合化療與單獨(dú)化療相比，在新診斷EGFR外顯子20插入突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。

　　研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)包括總緩解率(ORR)、總生存期(OS)和安全性。

　　數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，該研究達(dá)到主要終點(diǎn)。

　　1、與單獨(dú)化療相比，接受Rybrevant聯(lián)合化療治療的患者，無進(jìn)展生存期有了顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

　　2、Rybrevant與化療聯(lián)合治療的安全性與單獨(dú)治療方案的安全性一致。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)肺癌專家指出：

　　“對(duì)于攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者來說，這無疑是一個(gè)福音，希望能夠?yàn)樗麄儙砀嗟囊痪€治療選擇和希望?！?/p>

　　參考來源：

　　https://www.janssen.com/janssen-submits-supplemental-biologics-license-application-us-food-and-drug-administration-seeking