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　　近日，“I藥”度伐利尤單抗(Durvalumab，英飛凡Imfinzi)聯(lián)合抗CTLA-4抗體Tremelimumab，在一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了總生存期的主要終點(diǎn)。

　　結(jié)果顯示：

　　與對(duì)照組相比，“雙抗”聯(lián)合治療組患者的總生存期顯著改善。

　　這是雙重免疫療法首次在一線治療肝癌患者時(shí)，顯著改善了總生存期，有望成為這類患者的新治療選擇。

　　01/ “肝癌大國(guó)”，亟需更好的療法

　　肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的原發(fā)性肝癌，也是全球第六大最常見(jiàn)癌癥。

　　據(jù)估計(jì)，2020年全球有超過(guò)90.5萬(wàn)新發(fā)肝癌病例，超過(guò)83萬(wàn)人死亡，使其成為全球癌癥死亡的主要原因之一。預(yù)計(jì)到2030年，全球?qū)⒂?00多萬(wàn)患者死亡。

　　而在中國(guó)，肝癌患者幾乎占全球一半左右，可謂是“肝癌大國(guó)”。

　　肝癌的危險(xiǎn)因素包括性別、種族、慢性病毒性肝炎感染、肝硬化、飲酒等。其中，高達(dá)85%的中國(guó)肝癌患者攜帶乙肝病毒，這也是中國(guó)肝癌高發(fā)的原因。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)專家邁克爾·卡斯特羅博士(曾多次獲評(píng)“美國(guó)頂級(jí)醫(yī)生”)介紹，肝癌惡性程度高，且早期癥狀不明顯，很多人確診時(shí)就已是中晚期，預(yù)后較差，晚期患者的五年生存率不到15%。

　　而且，近60%的晚期肝癌患者失去手術(shù)機(jī)會(huì)，治療手段十分有限。即便是接受全身性治療的癥狀性晚期肝癌患者，中位生存期僅為1年左右，亟需更有效的療法。

　　02/ “雙抗”聯(lián)合，1+1>2!

　　度伐利尤單抗是一種能與PD-L1結(jié)合的人源化單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80相結(jié)合，從而阻斷PD-L1對(duì)免疫應(yīng)答的抑制。

　　截至目前，該藥已在全球多個(gè)國(guó)家獲批，用于治療III期NSCLC、廣泛期小細(xì)胞肺癌和晚期膀胱癌患者。

　　2019年，度伐利尤單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療接受含鉑化療后疾病仍進(jìn)展的III期NSCLC患者。

　　而Tremelimumab是一種靶向CTLA-4的人源化單克隆抗體，與伊匹木單抗靶點(diǎn)相同。它能夠阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4(CTLA-4)的活性，幫助活化T細(xì)胞，從而啟動(dòng)T細(xì)胞對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)，從而促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。

　　目前，度伐利尤單抗和Tremelimumab“雙抗”聯(lián)合，治療NSCLC、SCLC、膀胱癌和肝癌的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

　　2020年，這一雙抗還獲得了FDA授予的“孤兒藥”稱號(hào)，用于治療HCC。

　　03/ 顯著延長(zhǎng)總生存期，雙免疫療法帶來(lái)新希望

　　HIMALAYA是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、全球III期臨床試驗(yàn)，入組了1,324名無(wú)法切除的晚期肝癌患者，這些患者之前未接受過(guò)全身治療且不適合局部治療條件。

　　該試驗(yàn)在16個(gè)國(guó)家的190個(gè)中心進(jìn)行，并且給藥方案獨(dú)特。這些患者首先接受一次度伐利尤單抗和Tremelimumab的聯(lián)合給藥，然后每隔4周接受度伐利尤單抗的單藥治療，也被稱為STRIDE方案。

　　主要終點(diǎn)是STRIDE與索拉非尼組的OS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括度伐利尤單抗與索拉非尼的OS、STRIDE和單獨(dú)度伐利尤單抗的客觀緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

　　結(jié)果顯示：

　　與索拉非尼相比，STRIDE方案組的OS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的顯著改善，達(dá)到了總生存期的主要終點(diǎn)。

　　詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。另外，該組合療法的安全性和耐受性良好，且Tremelimumab與度伐利尤單抗聯(lián)用，沒(méi)有增加嚴(yán)重肝臟毒性。

　　這項(xiàng)試驗(yàn)首次將抗CTLA4抗體Tremelimumab單劑量初始給藥與度伐利尤單抗聯(lián)用，不僅能增強(qiáng)患者自身免疫系統(tǒng)對(duì)肝癌的反應(yīng)，還能在最大限度延長(zhǎng)生存期的同時(shí)，降低藥物的副作用。

　　目前，肝癌的二線雙免疫療法是“O+Y”組合(納武利尤單抗+伊匹木單抗)，而抗CTLA4抗體與度伐利尤單抗聯(lián)用，有望成為不可切除性肝癌患者的一線療法。