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　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)肝癌新發(fā)病例數(shù)占全球45.3%，死亡例數(shù)占全球47.1%，將近一半!

　　約80%的肝癌患者都有乙肝及肝硬化的背景。全球每年與乙肝病毒感染相關(guān)的肝細(xì)胞癌(HCC)患者有超42萬(wàn)例。

　　此前在網(wǎng)絡(luò)上引發(fā)熱議的“錯(cuò)換人生28年”的悲劇中，主人公28歲青年姚策就是因乙肝導(dǎo)致肝癌，其養(yǎng)母欲割肝救子卻發(fā)現(xiàn)非親生。其養(yǎng)母質(zhì)疑接生醫(yī)院未打防疫針致姚策遺傳生母乙肝。最終，姚策因肝癌晚期救治無(wú)效去世。

　　由于現(xiàn)有的肝癌治療方法非常有限，大多數(shù)晚期肝癌患者在初始治療后很快會(huì)復(fù)發(fā)，肝癌的總體生存率很不理想。

　　近日，F(xiàn)DA授予LioCyx-M004(Lion TCR)快速通道指定，這是一種T細(xì)胞受體T細(xì)胞療法，用于治療乙肝病毒相關(guān)的成人肝細(xì)胞癌(HCC)。

　　FDA此前已授予LioCyx-M004孤兒藥資格，用于治療成人乙肝相關(guān)肝癌。

　　LioCyx-M004是一種從T細(xì)胞中提取的轉(zhuǎn)基因自體細(xì)胞療法，該T細(xì)胞經(jīng)mRNA編碼后表達(dá)T細(xì)胞受體(TCR)，該受體能夠識(shí)別肝癌細(xì)胞表面的乙肝表面抗原。

　　該快速通道指定是基于一項(xiàng)1期單中心研究的結(jié)果，該研究對(duì)接受肝切除術(shù)或射頻消融的復(fù)發(fā)或難治性乙肝相關(guān)肝癌患者進(jìn)行了治療。

　　研究結(jié)果顯示：

　　● 接受治療的患者中沒(méi)有發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)，也未發(fā)現(xiàn)神經(jīng)毒性跡象。

　　● 疾病控制率為60%，中位緩解時(shí)間為27.7個(gè)月，中位總生存期(OS)為33.1個(gè)月。

　　一項(xiàng)國(guó)際多中心1b/2期研究正在進(jìn)行中，該研究將評(píng)估LioCyx-M004作為單藥或聯(lián)合lenvatinib(Lenvima)治療復(fù)發(fā)或難治性乙肝相關(guān)肝癌的安全性和有效性。

　　該研究將是首個(gè)使用HBV特異性TCR T細(xì)胞療法治療乙肝相關(guān)肝癌的研究。

　　研究人員表示，T細(xì)胞治療領(lǐng)域充滿希望，通過(guò)快速通道、孤兒藥等加速程序，將大大加快創(chuàng)新療法的研發(fā)速度，有望推動(dòng)這一創(chuàng)新TCR T細(xì)胞療法早日獲批。

　　好醫(yī)友指出：乙型肝炎仍是肝癌的最大病因，肝炎-肝硬化-肝細(xì)胞癌，被稱為肝癌三部曲。我們期待這一創(chuàng)新療法早日獲批，為乙肝相關(guān)肝癌患者帶來(lái)福音。