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　　近日，F(xiàn)DA宣布接受了創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物Tisotumab Vedotin的生物制劑許可申請(BLA)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療在化療中或化療后疾病進展的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

　　這一優(yōu)先審查，標志著該創(chuàng)新抗體藥物偶聯(lián)物在治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌方面邁出了重要一步。預(yù)計今年10月10日將做出審批回復。

　　▌婦科腫瘤殺手：宮頸癌

　　宮頸癌是全球女性癌癥死亡的第4大原因，也是最常見的婦科腫瘤，最常出現(xiàn)在35至44歲的婦女中，堪稱“婦科腫瘤殺手”。宮頸癌每年奪走全球約30多萬女性的生命，其中，絕大多數(shù)患者在發(fā)展中國家。

　　2020年癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，僅在去年，中國宮頸癌患者新確診病例約11萬，死亡6萬。幾乎平均每5分鐘，就有一名女性查出宮頸癌。

　　不過，宮頸癌同乙肝一樣病因明確，是目前為數(shù)不多的可通過疫苗預(yù)防的癌癥之一。常規(guī)細胞學檢查和人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗大大降低了宮頸癌的發(fā)病率。

　　對于已確診的宮頸癌患者，早期可通過手術(shù)、放化療等手段進行綜合治療，但仍有部分患者會出現(xiàn)復發(fā)或轉(zhuǎn)移。

　　而出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的宮頸癌患者治療選擇十分有限，5年生存率僅約17%，中位總生存期6~9個月多一點，亟需更好的治療方案。

　　▌Tisotumab Vedotin：殺入腫瘤內(nèi)部的特洛伊木馬

　　Tisotumab vedotin是一種針對組織因子(TF)的在研抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過利用一種可被裂解的蛋白酶連接劑，將微管破壞劑MMAE(單甲基auristatin E)連接到抗體上，遞送到癌細胞內(nèi)，然后釋放MMAE，殺死癌細胞。

　　組織因子是一種能促進血管生成，腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的蛋白，在包括宮頸癌在內(nèi)的多種實體瘤高表達，是ADC藥物的理想靶標。

　　Tisotumab vedotin的這一新作用機制，能像“特洛伊木馬”那樣潛入癌細胞，并從內(nèi)部將其殺死。

　　▌緩解率24%，臨床療效喜人!

　　一項名為innovaTV 204的關(guān)鍵、全球2期臨床試驗，評估了Tisotumab vedotin在101例復發(fā)或轉(zhuǎn)移宮頸癌患者中的療效和安全性。這些患者的中位年齡為50歲，先前接受過雙重化療(使用或不使用貝伐珠單抗)病情仍進展，或者既往接受過至少2種療法。

　　主要終點是患者的客觀緩解率(ORR);次要終點包括持續(xù)緩解時間(DOR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)和耐受性。

　　在2020年歐洲醫(yī)學腫瘤學會虛擬大會上發(fā)表的結(jié)果顯示：

　　· Tisotumab vedotin治療組的主要終點ORR為24%，包括7例完全緩解和17例部分緩解。中位隨訪10個月后，中位持續(xù)緩解時間為8.3個月;

　　· 治療組的PFS中位數(shù)為4.2個月，6個月的PFS為30%;

　　· 中位OS為12.1個月，6個月的OS為79%;且安全性和耐受性良好。

　　這一結(jié)果表明，Tisotumab vedotin作為一種單藥療法，有望成為復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的潛在治療選擇。

　　此外，Tisotumab vedotin正在一項名為innovaTV 301的全球3期隨機臨床試驗中進行評估，單藥或聯(lián)合其他藥物，在宮頸癌、卵巢癌和其他實體瘤患者中的療效、安全性和耐受性。

　　好醫(yī)友提醒：

　　近年來，靶向治療、免疫治療改變了部分宮頸癌患者的治療結(jié)局。貝伐珠單抗+化療、K藥帕博利珠單抗等療法的獲批，為這類女性患者帶來治療新希望。

　　今年，宮頸癌在免疫治療方面有望迎來“豐收”，多款新療法值得期待。除多項免疫療法如Libtayo、Balstilimab外，還有浸潤淋巴細胞(TIL)、治療型疫苗等新療法也都取得了一定進展，相信宮頸癌患者的“武器庫”將越來越豐富。

　　另外，治不如防。女性朋友們想要遠離宮頸癌，預(yù)防是關(guān)鍵。9-45歲女性，條件允許時應(yīng)盡量接種HPV疫苗。此外，定期篩查和HPV檢測也必不可少。