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近日，歐洲藥品管理局(EMA)建議批準“K藥”帕博利珠單抗(商品名：可瑞達)新適應(yīng)癥，用于一線治療轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷型(dMMR)的結(jié)直腸癌成年患者。如果順利，有望在2021年一季度做出審查決定。

▌結(jié)直腸癌，80%以上發(fā)現(xiàn)就是中晚期

結(jié)直腸癌是中國及全球第三大癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的第二大常見原因，好發(fā)于45歲以上人群。

結(jié)腸直腸部位的癌變通常需要經(jīng)過“腸息肉→腺瘤→腸癌”的發(fā)展過程，發(fā)病機制相對明確。由于早期癥狀不明顯，因此，我國大多數(shù)結(jié)直腸癌患者在確診時已是中晚期。

但其實，只要注意篩查，及時發(fā)現(xiàn)并切除息肉，就能阻斷癌變，只需定期復(fù)查即可。

好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)腫瘤專家邁克爾·卡斯特羅(Michael Castro)博士(曾多次獲評“美國頂尖醫(yī)生”)指出，早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌，通過手術(shù)+輔助化療，患者五年生存率高達90%以上;更早期的息肉甚至可以通過內(nèi)鏡直接“消滅”，治愈率甚至可達100%;而晚期結(jié)直腸癌患者的五年生存率則比較不理想。

如今，對于晚期結(jié)直腸癌，治療手段也有了較大進步。Castro博士介紹，結(jié)直腸癌主要治療手段包括：手術(shù)、化療、放療、靶向治療、免疫治療。

而MSI和MMR就像駐在身體里面的“修復(fù)師”，專門負責DNA的錯誤修復(fù)。這些基因一旦發(fā)生突變，DNA復(fù)制中的錯誤無法得到及時修復(fù)，癌細胞更容易致癌突變。

大約5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者攜帶MSI-H或dMMR，目前這類患者的標準治療方案是化療，但往往對常規(guī)化療不敏感。

不過，MSI-H和dMMR腫瘤由于細胞中DNA修復(fù)機制的異常，導(dǎo)致其基因組中攜帶大量基因突變，使這些腫瘤對免疫檢查點抑制劑更為敏感。

▌“K藥”：已獲批治療20多種癌癥

帕博利珠單抗主要是通過增強人體免疫系統(tǒng)來幫助發(fā)現(xiàn)并抵抗腫瘤細胞。它能阻斷T細胞表面PD-1受體與其受體的結(jié)合，從而激活T細胞，使其對腫瘤展開攻擊。

“明星免疫療法”帕博利珠單抗自2014年獲批上市以來，一直備受關(guān)注。這款腫瘤免疫療法在多項癌癥中展現(xiàn)出了喜人的療效，可全面用于治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。

目前，帕博利珠單抗已經(jīng)在20多種癌癥中證明了療效，另外還為MSI-H或dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來益處。

▌臨床數(shù)據(jù)驚艷，2年后仍持續(xù)緩解!

一項關(guān)鍵3期臨床試驗(KEYNOTE-177)在307例MSI-H或dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中比較了帕博利珠單抗和化療的效果和安全性。數(shù)據(jù)已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

結(jié)果表明：

中位隨訪32.4個月后，帕博利珠單抗治療組在無進展生存期方面優(yōu)于化療組(16.5 VS 8.2個月)。

此外，帕博利珠單抗組和化療組的總體緩解率分別為43.8%和33.1%。在達到總體緩解的患者中，帕博利珠單抗組83%的患者在2年后仍持續(xù)緩解。

目前，多數(shù)MSI-H / dMMR結(jié)直腸腸癌患者在一線治療中主要方案是化療，但療效有限。帕博利珠單抗顯著延長了這類患者的無進展生存期，有望造福更多腸癌患者。

不過，結(jié)直腸癌并不是單一疾病，具有高度異質(zhì)性。臨床經(jīng)驗表明，不應(yīng)采用“一刀切”的方法治療結(jié)直腸癌，而是需要多學科專家根據(jù)患者的具體突變情況及其相互作用，制定個性化的精準治療方案。

好醫(yī)友提醒：

結(jié)直腸癌的主要篩查方法包括：腸鏡檢查、糞便潛血檢測、虛擬結(jié)腸鏡(CT結(jié)腸鏡)檢查、DNA檢測、雙重對比鋇灌腸(已較少應(yīng)用)。腸鏡是結(jié)直腸癌篩查的金標準，早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早治療是對抗腸癌最有效的方式。

Castro博士建議：健康人群應(yīng)在45歲開始接受篩查。如果有結(jié)直腸癌家族史，應(yīng)在40歲開始定期檢查，或比其家族成員確診年齡早10年開始，以最早時間點為準。