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　　近日，美國FDA宣布加速批準CAR-T療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)擴展適應(yīng)癥，用于治療既往曾接受過2種或以上全身性療法的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

　　這是首款用于治療惰性濾泡性淋巴瘤患者的CAR-T細胞療法。同時，這也是Yescarta獲批的第三項適應(yīng)癥。

　　91%的患者對Yescarta作出了反應(yīng)，并且這項臨床試驗尚未達到中位反應(yīng)持續(xù)時間，說明該療法仍持續(xù)有效。

　　▌易復發(fā)的濾泡性淋巴瘤

　　濾泡性淋巴瘤(FL)是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一種，腫瘤生長緩慢，但隨著時間的推移會變得更具侵襲性。

　　FL是最常見的惰性淋巴瘤，也是全球第二大常見的淋巴瘤類型，約占全球新確診淋巴瘤的22%。

　　盡管現(xiàn)有療法可改善患者的總生存期，但FL極易復發(fā)(首次復發(fā)后幾乎都會再次復發(fā))，患者仍會經(jīng)歷“復發(fā)-緩解-再復發(fā)”的進展模式，預(yù)后較差。

　　目前，復發(fā)/難治性FL尚無標準治療方法。而且，在兩線治療后復發(fā)的濾泡性淋巴瘤患者，其五年生存率僅為20%。治療選擇有限，亟需能提供真正持久緩解的療法。

　　▌明星CAR-T療法：Yescarta

　　Yescarta通過靶向B細胞表面的CD19抗原，引導并激活T細胞殺傷癌變的B細胞。

　　Yescarta是FDA批準的第二款CAR-T細胞療法，首個適應(yīng)癥是：治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

　　隨后該藥又獲批治療：彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、原發(fā)性縱膈大B細胞淋巴瘤(PMBCL)等。需要注意的是，Yescarta不適用于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的治療。

　　截至目前，F(xiàn)DA一共批準了四款CAR-T細胞療法，包括Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi，主要用于各種淋巴瘤患者的治療。

　　不過，目前，這幾款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市。值得期待的是，Yescarta(益基利侖賽 )已獲批在望，適應(yīng)癥為復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤。

　　▌91%單次治療即緩解，74%持續(xù)緩解一年半!

　　這一加速批準基于ZUMA-5臨床試驗的積極結(jié)果。該試驗入組了146例復發(fā)或難治性NHL成年患者，他們至少接受兩次全身性療法，包括抗CD20單克隆抗體和烷化劑。主要終點是客觀緩解率(ORR)和反應(yīng)持續(xù)時間(DoR)。

　　結(jié)果顯示：

　　在復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者中，91%對Yescarta的單次輸注產(chǎn)生了應(yīng)答。其中，74%的患者在接受治療18個月后，仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。

　　在所有FL患者中，中位隨訪時間為14.5個月，未達到中位緩解時間。

　　三線復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者臨床治療大大受限，明星CAR-T療法Yescarta的獲批，為這類患者提供了重要的新治療選擇。

　　▌已獲批CAR-T細胞療法一覽

　　2017年8月，美國FDA批準首個CAR-T療法Kymriah上市，用于治療25歲以下的復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。

　　2018年5月，Kymriah 獲批第二個適應(yīng)癥，用于治療復發(fā)或難治性彌漫性DLBCL成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療)。

　　2017年10月，CAR-T療法Yescarta獲美國FDA批準上市，用于治療罹患特定類型的大B細胞淋巴瘤成人患者。

　　Yescarta是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，也是第二款獲批的CAR-T療法。

　　2020年7月，F(xiàn)DA加速批準CAR-T細胞療法Tecartus，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。這是全球獲批的第三款CAR-T細胞療法。

　　2021年2月，第四款CAR-T療法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)獲批上市，用于治療某些類型的大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者，這些患者對至少2種其他全身性治療無響應(yīng)，或在治療后出現(xiàn)復發(fā)。

　　好醫(yī)友提醒：目前，這四款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市，雖然有部分療法進入臨床試驗，但國內(nèi)患者切不可輕易嘗試一些國內(nèi)尚未上市的新藥、新療法，還是應(yīng)當謹遵醫(yī)囑。

　　復發(fā)/難治性患者在治療過程中不妨聽一聽美國專家的意見，通過好醫(yī)友中美遠程會診中心連線美國權(quán)威專家，制定個性化的精準治療方案，并在國內(nèi)外權(quán)威專家的指導下使用新療法。

　　▌關(guān)注：艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤值得期待

　　好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)首個候選抗癌藥艾貝司他單藥治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的II期臨床研究也正在進行中。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心數(shù)據(jù)庫顯示，艾貝司他是少數(shù)處于臨床關(guān)鍵II期的治療三線濾泡性淋巴瘤候選藥物之一。

　　此外，在美國，艾貝司他單藥四線治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤已獲FDA快速通道認定，正在進行關(guān)鍵性II期臨床試驗。