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近日，阿斯利康(中國)與默沙東(中國)聯(lián)合宣布，國家藥監(jiān)局已批準奧拉帕利片劑(Olaparib，商品名：利普卓)在國內(nèi)上市，用于鉑類敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療，無論患者是否攜帶BRCA1/2突變。這意味著，國內(nèi)卵巢癌治療方案中終于有了第一款靶向新藥!

作為死亡率最高的婦科腫瘤，每年全球卵巢癌新發(fā)病例22.5萬，死亡人數(shù)14萬。而在我國每年新發(fā)卵巢癌病例約5.2萬例，死亡約2.3萬例。主要原因在于，卵巢癌起病隱匿，難以早期發(fā)現(xiàn)，多數(shù)患者確診時已是中晚期，錯過了最佳治療時機，5年生存率很低。

過去幾十年，我國晚期卵巢癌治療一直缺乏有效藥物。而奧拉帕利的引入，將很大程度上改善這一困境。

奧拉帕利

美國上市年份：2014年

作用靶點：PARP-2, PARP-3, PARP1

FDA批準的三大適應(yīng)癥：

·治療既往接受過三線以上化療的BRCA突變晚期卵巢癌。

·用于對鉑類藥物化療有應(yīng)答的成人復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌的二線維持治療。

·治療具有BRCA突變、HER2陰性，且既往接受過化療或內(nèi)分泌治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

作為全球首個獲批的PARP抑制劑，奧拉帕利能夠抑制PARP蛋白活性。PARP蛋白(多聚腺苷二磷酸酯核糖聚合酶)通過堿基切除修復(fù)途徑對DNA復(fù)制過程出現(xiàn)的單鏈損傷進行切除修復(fù)，參與DNA的復(fù)制與轉(zhuǎn)錄并維持基因組穩(wěn)定性。許多癌細胞相比于正常健康細胞更依賴PARP蛋白。而PARP抑制劑正是通過阻斷腫瘤細胞DNA修復(fù)路徑來優(yōu)先殺死癌細胞。

值得一提的是，PARP抑制劑對于BRCA1/2突變的乳腺癌及卵巢癌細胞有明顯抑制作用，能殺死攜帶這兩個突變的癌細胞。而在所有卵巢癌患者當中，大約 15%-20% 攜帶BRCA基因突變。不過這次批準的卵巢癌適應(yīng)癥，并不要求患者有BRCA1/2突變。

臨床療效--無進展生存期翻倍

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，對于至少完成了二線含鉑化療并獲得緩解的卵巢癌患者而言，在第二次化療緩解后，使用奧拉帕利維持治療，與安慰劑相比，無進展生存期(PFS)延長了近2倍(8.4個月vs 4.8個月)，疾病進展或死亡風(fēng)險下降了65%。

而根據(jù)III期SOLO-2臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，攜帶有BRCA突變的鉑類敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，使用奧拉帕利維持治療，與安慰劑相比，中位無進展生存期(PFS)改善至19.1個月(安慰劑組為5.5個月)，疾病進展或死亡風(fēng)險降低了70%。

我們有理由相信，奧拉帕利的上市將極大改善國內(nèi)晚期卵巢癌患者的生存預(yù)期，為更多家庭帶去希望。