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　　卵巢癌被稱為“沉默的殺手”，是婦科惡性腫瘤中最兇險(xiǎn)、最難治的腫瘤之一。卵巢癌在我國(guó)也是發(fā)病率較高的婦科腫瘤，每年新發(fā)患者超過(guò)5.5萬(wàn)例。

　　臨床上，大部分卵巢癌患者會(huì)面臨復(fù)發(fā)或鉑類化療耐藥的問(wèn)題。此類患者的預(yù)后較差，客觀緩解率僅4%~13%，并且毒性很大。目前，這些患者缺乏有效的挽救化療方案及靶向治療藥物，亟需新的治療選擇。

　　近日，美國(guó)FDA已接受抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Mirvetuximab Soravtansine的生物制品許可申請(qǐng)，用于單藥治療葉酸受體α(FRα)高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌患者。

　　FRα是葉酸受體家族的一員，在上皮卵巢癌和三陰性乳腺癌中高表達(dá)。FRα介導(dǎo)的信號(hào)通路能影響腫瘤細(xì)胞的分裂和轉(zhuǎn)移，因此抑制FRα可產(chǎn)生一定的直接抗癌活性。

　　Mirvetuximab是一種由FRα結(jié)合抗體、可裂解連接物和Maytansinoid有效載荷DM4組成的第一類ADC，可靶向滅殺癌細(xì)胞。該藥在鉑類化療耐藥的卵巢癌患者中表現(xiàn)出了良好的活性。

　　該申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，入組了106例FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌患者。

　　主要終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR)、無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)和安全性等。

　　▌結(jié)果顯示：

　　· 確認(rèn)的ORR為32.4%，包括5例完全緩解，29例部分緩解。

　　· 中位DOR為6.9個(gè)月，無(wú)進(jìn)展生存期為4.3個(gè)月。

　　· 在先前接受PARP抑制劑治療的患者中，ORR為38%，DOR為5.7個(gè)月。

　　· 在未接受PARP抑制劑治療的患者中，ORR為27.5%，DOR為5.9個(gè)月。

　　· Mirvetuximab的安全性良好，與之前的研究結(jié)果一致。

　　Mirvetuximab的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期研究試驗(yàn)正在招募患者，這是一項(xiàng)旨在將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)的確認(rèn)性試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2023年初公布該研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)女性腫瘤專家Linnea Chap博士表示，F(xiàn)DA授予Mirvetuximab的優(yōu)先審評(píng)資格證明了其治療潛力，有望成為FRα高表達(dá)、對(duì)含鉑療法耐藥的卵巢癌新標(biāo)準(zhǔn)療法。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/mirvetuximab-soravtansine-granted-priority-review-for-ovarian-cancer/