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美國制藥巨頭禮來(Eli Lilly)抗癌藥 Lartruvo(olaratumab 注射液，10mg/mL)近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已發(fā)布了一份最終評估決定 (FAD)，支持將 Lartruvo 用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)(NHS)，用于軟組織肉瘤(STS)患者的治療。具體為：Lartruvo 聯(lián)合阿霉素(doxorubicin，又稱多柔比星)用于既往未接受任何全身化療控制晚期病情并且無法通過手術(shù)根治或?qū)Ψ暖煙o應(yīng)答的于晚期 STS 成人患者。

禮來表示，NICE 的這份 FAD 發(fā)布時間比預(yù)期提前了一個月，Lartruvo 是進入新的癌癥藥物基金(CDF)中的首批藥物之一，同時也是 NICE 推薦聯(lián)合阿霉素治療晚期 STS 的首個單克隆抗體藥物。

在歐洲，Lartruvo 于 2016 年 11 月獲得歐洲藥品管理局(EMA)有條件批準(zhǔn)上市，聯(lián)合阿霉素用于組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的 STS 成人患者。在美國，Lartruvo 于 2016 年 10 月底獲批。此次批準(zhǔn)，使 Lartruvo+ 阿霉素方案成為過去 40 年以來美國和歐盟批準(zhǔn)用于 STS 的首個一線療法，標(biāo)志著晚期 STS 在臨床治療上的重大進步。在臨床試驗中，與阿霉素單藥治療組相比，Lartruvo+ 阿霉素聯(lián)合治療組患者總生存期(OS)提高 11.8 個月。

作為有條件批準(zhǔn)的一部分，禮來需要提供其正在進行的 III 期臨床研究 ANNOUNCE 的數(shù)據(jù)。目前該研究已完成患者招募，后續(xù)工作正在進行中。在該研究數(shù)據(jù)出爐之前，EMA 人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)將對 Lartruvo 的效益風(fēng)險進行每年一次審查，以確定是否維持有條件批準(zhǔn)。

據(jù)估計，大約 40%-60% 的 STS 患者病情處于晚期，在接受目前已上市藥物治療后，只有一半的患者生存時間能超過 5 年。這一數(shù)據(jù)在過去 40 年里一直沒有改觀，突顯了該領(lǐng)域?qū)π碌暮透行У闹委熕幬锏钠惹嗅t(yī)療需求。

英國皇家馬斯登癌癥中心肉瘤科負(fù)責(zé)人、英國癌癥研究所團隊負(fù)責(zé)人 Robin Jones 博士表示，Lartruvo 是治療晚期 STS 的一種很有潛力的新治療方案。此次該藥獲準(zhǔn)進入 NHS 作為一種常規(guī)藥物用于晚期 STS 的臨床治療，對英國的 STS 患者群體而言是個莫大的好消息。

STS 是對發(fā)生于全身軟組織(脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織、血管)的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱，非常復(fù)雜并具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期 STS 患者 OS 的一線治療方面始終無進展，該領(lǐng)域存在遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。

Lartruvo 是一種人血小板衍生生長因子受體α(PDGFRα)拮抗劑，olaratumab 是一種人 IgG1 單克隆抗體，旨在擾亂腫瘤細(xì)胞和腫瘤微環(huán)境中的細(xì)胞上的 PDGFRα信號通路，該藥通過直接靶向腫瘤細(xì)胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長的細(xì)胞，發(fā)揮抗腫瘤活性。

Lartruvo 的獲批是基于一項關(guān)鍵性 II 期 JGDG 研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標(biāo)簽、隨機研究，在 133 例組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的 STS 成人患者中開展，將 Lartruvo+ 阿霉素化療聯(lián)合療法與阿霉素化療單藥療法進行了對比。數(shù)據(jù)顯示，與阿霉素單藥治療組相比，Lartruvo+ 阿霉素聯(lián)合治療組 OS 數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異(中位 OS：26.5 個月 vs 14.7 個月，p<0.05)。此外，Lartruvo+ 阿霉素聯(lián)合治療組中位無進展生存期(PFS)也顯著提高 4.4 個月(中位 PFS：8.2 個月 vs 4.4 個月)。在數(shù)據(jù)分析時，Lartruvo+ 阿霉素聯(lián)合治療組總緩解率(ORR)為 18.2%、死亡 39 例(59%)，阿霉素單藥治療組 ORR 為 7.5%、死亡 52 例(78%)。

(來源：新浪醫(yī)藥)