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日本衛(wèi)材藥業(yè)(Eisai)今天公布了一項關鍵3期臨床研究的亞組分析結(jié)果，研究比較了甲磺酸艾瑞布林(eribulin mesylate)(Halaven注射劑)與達卡巴嗪(dacarbazine)在之前接受過治療的晚期脂肪肉瘤(LPS)和平滑肌肉瘤(LMS)患者中的療效。這項發(fā)表在《Journal of Clinical Oncology》的研究309亞組分析，支持了FDA批準的Halaven治療晚期脂肪肉瘤患者。

軟組織肉瘤(STS)是從骨或軟骨以外的身體結(jié)締組織細胞，如脂肪，肌肉，神經(jīng)，纖維組織和血管發(fā)育而來的癌癥。每年大約有12000例新的軟組織肉瘤病例被診斷出來。脂肪肉瘤指由脂肪細胞或其前體產(chǎn)生的腫瘤，可出現(xiàn)在身體的任何地方。脂肪肉瘤約占軟組織肉瘤總數(shù)的17%?；加邪ㄖ救饬鲈趦?nèi)的許多STS患者可以完全手術切除，但對于不能通過手術治愈或腫瘤細胞轉(zhuǎn)移擴散至體內(nèi)其他部位的患者預后較差，局部或遠處轉(zhuǎn)移的患者5年相對生存率分別只有54%和16%。

▲Eribulin的分子結(jié)構式(圖片來源：維基百科)

Eisai發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的艾瑞布林是從Halichondria okadai海綿中提取的天然產(chǎn)物軟海綿素B的一種合成類似物。這種微管動力學抑制劑，主要通過微管蛋白的機制作用，導致長時間的和不可逆的有絲分裂阻塞，最終使細胞凋亡。

研究309是一項隨機、開放標簽、多中心、主動對照的3期臨床試驗，在21天療程的第1天和第8天對患者靜脈注射1.4毫克/平方米的Halaven，或在第1天靜脈注射850至1200毫克/平方米達卡巴嗪(n = 452)。這些患者患有無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤，接受過至少兩種全身性化療(其中一種為包括蒽環(huán)類藥物)，并且接受最新化療方案6個月后疾病發(fā)生進展。

在這項研究中，接受Halaven與接受達卡巴嗪的患者相比總生存期(OS)提高，所有接受Halaven治療的患者中位OS為13.5個月，接受達卡巴嗪的患者為11.3個月(HR 0.75; 95%CI：0.61-0.94; P = 0.011)。Halaven和達卡巴嗪組的無進展生存期(PFS)均為2.6個月 (HR 0.86; 95%CI：0.69-1.06)。根據(jù)對預先計劃的探索性亞組分析，Halaven的治療效果僅限于脂肪肉瘤患者。Halaven對晚期或轉(zhuǎn)移性平滑肌肉瘤患者沒有療效。

對脂肪肉瘤患者進行組織學亞組分析顯示，與達卡巴嗪相比，Halaven組的中位OS有所改善(HR：0.511; 95%CI：0.35 – 0.75; P <0.001)。接受Halaven治療的患者中位OS為15.6個月(95%CI：10.2 – 18.6個月)(n = 71)，而接受達卡巴嗪的患者為8.4個月(95%CI：5.2 – 10.1個月)(n = 72)。接受Halaven治療的脂肪肉瘤患者中位無進展生存期與接受達卡巴嗪的患者相比更長(2.9個月相比1.7個月; HR：0.52; 95%CI：0.35 -0.78; p = 0.0015)。在研究309的亞組分析中觀察到的不良事件與已知的Halaven概況一致 。

▲丹娜·法伯癌癥研究所的George Demetri博士(圖片來源：丹娜·法伯癌癥研究所)

哈佛大學醫(yī)學院教授，丹娜·法伯癌癥研究所(Dana-Farber Cancer Research Institute)肉瘤和骨腫瘤中心主任George Demetri博士表示：“這一亞組分析的結(jié)果進一步證實，艾瑞布林是這些侵襲性難治性脂肪肉瘤患者的有效治療選擇。軟組織肉瘤，如脂肪肉瘤，通過其他療法治療病情出現(xiàn)進展和轉(zhuǎn)移后非常有挑戰(zhàn)性。艾瑞布林是第一個在晚期脂肪肉瘤的3期臨床試驗中，顯著改善總生存期的單藥。”

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務部門的首席臨床官和首席醫(yī)務官Alton Kremer博士說：“該亞組分析結(jié)果顯示，接受艾瑞布林的晚期脂肪肉瘤患者與接受達卡巴嗪的患者相比，總體生存期較長，這表明了艾瑞布林作為這些患者治療選擇的重要性。”

我們期待這款新藥能夠為更多晚期脂肪肉瘤患者延長生命，改善生活質(zhì)量。

參考資料：

[1] Eribulin Mesylate Nearly Doubles Overall Survival in Previously Treated Patients with Advanced Liposarcoma in Subanalysis Published in the Journal of Clinical Oncology

[2] 衛(wèi)材官網(wǎng)

(來源：藥明康德)