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　　近日，PD-1免疫療法“K藥”帕博利珠單抗再顯身手：在治療高危早期三陰性乳腺癌患者的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)驚艷!

　　結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療，以及單藥用作輔助治療，均達(dá)到了病理學(xué)完全緩解(pCR)和無(wú)事件生存期(EFS)的雙重主要終點(diǎn)。

　　帕博利珠單抗是首個(gè)在高危早期TNBC患者的無(wú)事件生存期方面顯示出積極結(jié)果的免疫療法。

　　而此前，PD-L1免疫療法“T藥”阿替利珠單抗聯(lián)合化療，在早期三陰性乳腺癌患者中也達(dá)到了病理學(xué)完全緩解(pCR)的主要終點(diǎn)，且無(wú)論患者的PD-L1表達(dá)水平如何。

　　▌女性警惕“兇險(xiǎn)”的三陰性乳腺癌

　　乳腺癌是女性第一大癌癥，2020年乳腺癌發(fā)病率排全球首位，超226萬(wàn)人發(fā)病，68 萬(wàn)人死亡。

　　其中，三陰性乳腺癌約占全部乳腺癌的15%，是在乳腺癌這個(gè)大家族中最為“臭名昭著”的一種。由于雌激素、孕激素和HER2指標(biāo)均為陰性，患者對(duì)Her2靶向藥物、內(nèi)分泌藥物治療都無(wú)效。

　　而且，三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，五年生存期較短。

　　目前，這類(lèi)乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過(guò)早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者在以后的治療過(guò)程中，實(shí)現(xiàn)臨床治愈。比如，早期就在化療中加入阿替利珠單抗，有可能幫助處于不同階段的TNBC患者。

　　▌達(dá)到雙重主要終點(diǎn)，中期結(jié)果出爐!

　　KEYNOTE-522是一項(xiàng)3期、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，該研究入組了1,174例患者，按2：1的比例，隨機(jī)接受術(shù)前帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)單藥以作輔助治療，對(duì)照組為術(shù)前安慰劑+化療(新輔助治療)，術(shù)后安慰劑(輔助治療)。

　　雙重主要終點(diǎn)是病理學(xué)完全緩解(pCR)和無(wú)事件生存期(EFS)。次要終點(diǎn)包括總生存率、安全性等。

　　在2019年ESMO大會(huì)上公布的早期數(shù)據(jù)顯示：

　　無(wú)論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，與單獨(dú)使用化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合化療的新輔助治療，患者的pCR率提高了13.6%。聯(lián)合治療組pCR為64.8%，而單純化療組為51.2%。

　　在新輔助治療后，帕博利珠單抗+化療組患者繼續(xù)接受帕博利珠單抗單藥治療。而中位隨訪15.2個(gè)月后，帕博利珠單抗組患者的EFS為91.3%，安慰劑組為85.3%。

　　不過(guò)，當(dāng)時(shí)該益處未被確認(rèn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而在中期分析中，聯(lián)合治療組患者的無(wú)事件生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的顯著改善，達(dá)到了無(wú)事件生存的另一項(xiàng)主要終點(diǎn)。

　　今年3月，帕博利珠單抗的補(bǔ)充生物許可證申請(qǐng)(sBLA)，獲得FDA批準(zhǔn)用于治療高危早期三陰性乳腺癌患者。期待該項(xiàng)試驗(yàn)的更多數(shù)據(jù)，能盡快為患者提供新的選擇。

　　無(wú)論是作為術(shù)前(新輔助)治療，還是術(shù)后繼續(xù)單藥(輔助)治療，帕博利珠單抗在治療高危早期三陰性乳腺癌患者方面，有望交出了一份滿意的答卷。

　　不過(guò)，目前該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批。國(guó)內(nèi)患者在超適應(yīng)癥用藥前，不妨通過(guò)好醫(yī)友國(guó)際遠(yuǎn)程會(huì)診中心聽(tīng)聽(tīng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家的意見(jiàn)，給自己吃顆“定心丸”。