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　　在2020年，乳腺癌首次超過(guò)肺癌，成為全球最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型。數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)2020年有近40萬(wàn)人死于乳腺癌，成為女性的“頭號(hào)癌癥殺手”。

　　和很多癌癥一樣，早期乳腺癌患者的生存率較高，而一旦進(jìn)入晚期，患者的治療選擇就非常有限。

　　近日，在圣安東尼奧舉行的乳腺癌研討會(huì)上發(fā)表的研究結(jié)果顯示，Samuraciclib聯(lián)合氟維司群在激素受體陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯示出持久的療效。

　　對(duì)于先前接受過(guò)CDK 4/6 抑制劑治療的乳腺癌患者，尤其是那些沒(méi)有肝轉(zhuǎn)移及TP53野生型的患者，獲益更加顯著。

　　Samuraciclib是一種每日口服一次的小分子CDK7選擇性抑制劑，可協(xié)同激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者的內(nèi)分泌治療。

　　這項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)包括31名轉(zhuǎn)移性或局部晚期ER/PR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌女性患者，中位年齡為60歲。

　　所有患者都曾接受過(guò)CDK 4/6抑制劑治療，最多接受過(guò)一線化療或二線內(nèi)分泌治療。CDK(細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶)4/6抑制劑，如哌柏西利、瑞博西利、阿貝西利等，已被批準(zhǔn)用于內(nèi)分泌治療耐藥的激素受體陽(yáng)性乳腺癌。當(dāng)患者對(duì)CDK4/6抑制劑耐藥后，治療選擇比較有限。

　　6名患者每天接受Samuraciclib 240mg治療，每4周接受 500mg 氟維司群治療。其他25名患者每天接受 Samuraciclib 360mg治療，每4周一次 500mg 氟維司群。

　　結(jié)果顯示：

　　· 24周時(shí)的總體臨床獲益率為35%，18名(72%)可評(píng)估的患者腫瘤縮小。

　　· 17名沒(méi)有肝轉(zhuǎn)移的患者臨床獲益率為55%。

　　· 與肝轉(zhuǎn)移患者相比，無(wú)肝轉(zhuǎn)移患者的中位PFS更長(zhǎng)(48周 vs 11.9周)。

　　· 19名TP53野生型患者的臨床獲益率為53%。

　　· TP53野生型患者比TP53突變陽(yáng)性疾病患者獲得更長(zhǎng)的中位PFS(32周vs 7.9周)。

　　該研究證明，Samuraciclib與氟維司群聯(lián)合治療經(jīng)CDK4/6抑制劑治療進(jìn)展后的晚期HR+乳腺癌患者，具有良好的抗腫瘤活性和較好的安全性。

　　這項(xiàng)研究非常重要的一點(diǎn)在于臨床獲益率。24周時(shí)的總獲益率為35%，當(dāng)排除TP53突變時(shí)，獲益率上升到53%。TP53之所以如此重要，是因?yàn)樗鼘?duì)CDK7抑制引起的應(yīng)激反應(yīng)。

　　TP53野生型對(duì)CDK7抑制產(chǎn)生反應(yīng)，從而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，這一點(diǎn)很重要，因?yàn)樵诖萍に厥荏w陽(yáng)性乳腺癌中，近70%的患者有野生型TP53。因此，這種聯(lián)合療法前景廣闊。

　　目前，美國(guó)FDA已授予 Samuraciclib 快速通道資格。

　　好醫(yī)友介紹，雖然這項(xiàng)研究患者樣本數(shù)較小，只是初步數(shù)據(jù)，但它也在一定程度上體現(xiàn)出聯(lián)合療法的有效性，特別是對(duì)于TP53野生型患者。這項(xiàng)研究用的是內(nèi)分泌療法氟維司群，但其他一些口服藥物也有望與之聯(lián)用來(lái)破解CDK 4/6抑制劑耐藥的問(wèn)題。

　　近年來(lái)，多款蛋白降解療法、抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性抗體以及潛在小分子靶向療法臨床數(shù)據(jù)的公布，讓晚期乳腺癌患者看到更多希望。