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　　乳腺癌是女性中最常見的癌癥，也是女性癌癥相關(guān)死亡的首要原因之一，2020年診斷出200多萬例。

　　在乳腺癌病例中大約有20%為HER2陽性，盡管近年來HER2陽性乳腺癌已取得重大進(jìn)展，并有多款新藥獲批。但HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受現(xiàn)有靶向治療后，通常會在不到一年內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，亟需更有效的治療方案。

　　近日，抗體偶聯(lián)藥物Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan，DS-8201)補充生物制品許可申請獲美國FDA授予優(yōu)先審查，用于治療先前已接受過一種或多種抗HER2方案的不可切除性或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者。

　　值得一提的是，Enhertu已于2021年10月被FDA納入突破性療法認(rèn)定。

　　Enhertu是一種抗體偶聯(lián)藥物，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過一個四肽連接子與一款拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑連接而成。這款藥物能夠在抗體上連接更多的細(xì)胞毒素，從而具有更好的殺傷腫瘤的效果。

　　此次FDA的優(yōu)先審查是基于DESTINY-Breast03的3期試驗(NCT03529110)的結(jié)果。

　　在試驗中，接受Enhertu治療的患者，在各種療效終點和關(guān)鍵亞組中觀察到高度且一致的顯著益處，這支持了Enhertu作為這類HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者新治療標(biāo)準(zhǔn)的潛力。

　　在這項開放標(biāo)簽、多中心、頭對頭的三期臨床試驗(DESTINY-Breast03)中，納入了524名患者既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

　　參與者以1:1的比例隨機接受每3周5.4mg/kg的Enhertu或每3周3.6mg/kg的Kadcyla(Trastuzumab Emtansine，T-DM1，一款已獲批用于治療同適應(yīng)癥的ADC藥物，已在國內(nèi)獲批)治療。(相當(dāng)于兩款同類藥物正面PK~)

　　Enhertu和Kadcyla的中位隨訪時間分別為16.2個月和15.3個月。

　　該試驗的主要終點是無進(jìn)展生存期(PFS)，關(guān)鍵的次要終點是總生存期(OS)。

　　結(jié)果顯示：

　　·由研究者評估的中位PFS，Enhertu組為25.1個月，Kadcyla組為7.2個月。

　　·客觀緩解率(ORR)方面，Enhertu組為79.7%，Kadcyla組為34.2%。

　　·疾病控制率(DCR)方面，Enhertu組為96.6%，Kadcyla組為76.8%。

　　·與Kadcyla相比，Enhertu將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了72%。

　　·兩組的總生存期(OS)均無法評估，但Enhertu組的患者OS有明顯的改善趨勢。

　　該試驗中，Enhertu的安全性與先前的臨床試驗一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺癌專家Linnea Chap醫(yī)學(xué)博士表示，此次FDA的優(yōu)先審查凸顯了Enhertu的良好潛力，期待它能早日為這類乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

　　我們也期待Enhertu早日在國內(nèi)上市，惠及更多患者。