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　　數(shù)據(jù)顯示：全球乳腺癌年新發(fā)病例高達(dá)226萬例，已超過肺癌成為女性第一高發(fā)癌癥。中國女性乳腺癌的新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)位居世界前列，女性乳腺癌發(fā)病例數(shù)占全球發(fā)病人數(shù)的11.2%。

　　近年來，乳腺癌已進入精準(zhǔn)治療時代，其中內(nèi)分泌治療和靶向治療是精準(zhǔn)治療的典范。

　　然而，對于激素受體陽性、HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者來說，在CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌療法治療后病情出現(xiàn)進展時，亟需更好的治療方案。

　　近日，F(xiàn)DA已授予Gedatolisib快速通道指定，作為一種潛在的治療選擇，用于治療CDK4/6治療后疾病進展的激素受體陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　這種可逆的雙重抑制劑可選擇性地靶向PI3K和mTOR的所有I類亞型。值得注意的是，該藥的作用機制和藥代動力學(xué)特性與其他靶向PI3K、mTOR的已獲批及在研藥物有著顯著差異性。

　　由于Gedatolisib可以抑制所有I類PI3K亞型，因此它比其他亞型特異性PI3K抑制劑更好地限制耐藥性的潛在發(fā)展。

　　此外，該藥物可以解決當(dāng)PI3K亞型在沒有mTOR抑制的情況下被靶向時可能產(chǎn)生的耐藥機制。

　　一項多中心、開放標(biāo)簽、1b期臨床試驗招募了103名18歲以上的經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實診斷為雌激素受體陽性、HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。她們被分為4個治療組。

　　A組患者接受Gedatolisib +哌柏西利和來曲唑作為一線治療，共31人。

　　B組患者未使用過CDK抑制劑，接受Gedatolisib + 哌柏西利/氟維司群作為二線治療，共13人。

　　C組患者此前使用過CDK抑制劑，接受Gedatolisib + 哌柏西利/氟維司群作為二線/三線治療，共32人。

　　D組患者此前使用過CDK抑制劑，接受Gedatolisib + 哌柏西利/氟維司群作為二線/三線治療，服藥3周、停藥1周，共27人。

　　主次要終點包括安全性、客觀緩解率(ORR)、臨床獲益率(CBR)、中位無進展生存期(PFS)。

　　結(jié)果顯示：

　　* 客觀緩解率分別為：A組85%、B組77%、C組32%、D組63%。

　　* 臨床獲益率分別為：A組96%、B組100%、C組79%、D組96%。

　　* 中位無進展生存期分別為：A組31.1個月，B組11.9個月，C組5.1個月，D組12.9個月。

　　* 常見的不良反應(yīng)包括口腔炎、中性粒細(xì)胞計數(shù)下降、疲勞、嘔吐、貧血等。

　　總體而言，Gedatolisib聯(lián)合治療的方案效果都很不錯。C、D兩組患者的數(shù)據(jù)還證實，對于治療線數(shù)相同的患者，使用同種藥物、不同的治療方案，療效還有可能獲得提升。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺癌專家Linnea Chap博士介紹，內(nèi)分泌治療是雌激素受體陽性乳腺癌的主要治療手段，但耐藥是亟待解決的問題。Gedatolisib聯(lián)合療法的試驗數(shù)據(jù)令人鼓舞，這種治療方案或?qū)⒊蔀榻饩热橄侔﹥?nèi)分泌治療耐藥的新策略。

　　參考來源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-Gedatolisib-for-metastatic-breast-cancer