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　　乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，也是女性癌癥相關(guān)死亡的首要原因。據(jù)統(tǒng)計，在乳腺癌中約有20%屬于HER2陽性。隨著HER2靶向藥物不斷獲批，HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者生存率得到顯著提高。

　　然而，乳腺癌中還有80%的患者是HER2陰性，且其中超過40%的患者屬于癌細(xì)胞會以表面抗原的形式低水平表達(dá)HER2。

　　對于這類HER2低表達(dá)乳腺癌，目前沒有獲批的精準(zhǔn)療法。

　　現(xiàn)有的臨床指南把這類患者按HER2陰性進(jìn)行分類治療，化療仍是唯一的治療選擇。而患者在接受化療后，最終會出現(xiàn)病情進(jìn)展。

　　近日，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu，在HER2低表達(dá)、轉(zhuǎn)移性乳腺癌關(guān)鍵3期試驗中取得積極結(jié)果。

　　數(shù)據(jù)顯示：與化療相比Enhertu顯著改善了患者無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，且無論患者激素受體(HR)狀態(tài)如何。

　　這是全球首個針對HER2低表達(dá)、轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者HER2靶向治療取得積極結(jié)果的3期臨床研究。它有望改寫乳腺癌疾病分類和治療標(biāo)準(zhǔn)。

　　Enhertu的有效成分為trastuzumab deruxtecan，是一種HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物。它將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過四肽接頭與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑鏈接，靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。與通常的化療相比，可減少細(xì)胞毒制劑的全身暴露。

　　Enhertu此前已獲得FDA批準(zhǔn)，用于三線治療經(jīng)治HER2陽性無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

　　本次研究是一項全球性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、注冊3期試驗，共納入480位HR陽性及60位HR陰性HER2低表達(dá)不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　旨在評估Enhertu對比化療藥物(如卡培他濱、艾日布林、吉西他濱、紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇)的療效和安全性差異，患者以2:1的比例隨機(jī)分配至Enhertu組或化療組。

　　主要終點(diǎn)為HR陽性患者的PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：全部患者的PFS、HR陽性患者的OS以及全部患者的OS。其他次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時間和安全性。

　　中期分析結(jié)果顯示：

　　1.在先前接受過治療的HR陽性HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，Enhertu治療顯示出更高的疾病無進(jìn)展生存期(PFS)。

　　2.該試驗也達(dá)到了PFS關(guān)鍵次要終點(diǎn)：無論HR狀態(tài)如何，PFS均有顯著延長。

　　3.也達(dá)到了總生存期(OS)關(guān)鍵次要終點(diǎn)：在HR陽性疾病患者中和不論HR狀態(tài)的患者中，OS均有顯著延長。

　　4.Enhertu的安全性與之前的臨床試驗一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

　　以前，HER2定向治療在低HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中從未顯示出益處，Enhertu的研究結(jié)果是一個巨大的進(jìn)步，可能會重塑乳腺癌的分類和治療方式。

　　專家介紹：

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)婦科腫瘤專家Linnea Chap博士介紹，HER2低表達(dá)可發(fā)生在HR陽性或HR陰性乳腺癌患者中，而當(dāng)前的醫(yī)療共識認(rèn)為HER2表達(dá)處于該水平的患者不符合接受HER2靶向療法的標(biāo)準(zhǔn)。本次Enhertu取得的突破性成果，有望打破醫(yī)療界對接受HER2靶向療法人群的認(rèn)識。

　　如今，乳腺癌已真正買入“精準(zhǔn)治療”時代。希望這款A(yù)DC藥物在臨床研究中取得更多進(jìn)展，早日為這類乳腺癌患者帶來生存獲益。

　　參考資料：https://www.onclive.com/view/trastuzumab-deruxtecan-significantly-improves-pfs-os-in-her2-low-metastatic-breast-cancer