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　　在2020年的全球癌癥統(tǒng)計(jì)中，乳腺癌超過(guò)肺癌，成為全球最常見(jiàn)的癌癥類型。

　　乳腺癌根據(jù)腫瘤細(xì)胞表達(dá)的受體類型而分為三種類型，分別為HR陽(yáng)性/HER2陰性、HER2陽(yáng)性和三陰性乳腺癌。

　　大約1/5的乳腺癌病例屬于HER2陽(yáng)性，她們首選HER2靶向療法。目前已有多款HER2靶向療法獲批。

　　而占絕大多數(shù)的HER2陰性患者(約80%)此前HER2靶向治療并不適用，治療選擇有限，亟需更有效的治療選擇來(lái)延遲疾病進(jìn)展和延長(zhǎng)生存期。

　　然而，約60%的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(約占所有乳腺癌患者的50%)其實(shí)并非完全不表達(dá)HER2，而是HER2低表達(dá)——免疫組織化學(xué)(IHC)檢測(cè)評(píng)分1+，或IHC評(píng)分為2+且原位雜交(ISH)檢測(cè)為陰性。

　　現(xiàn)有的HER2靶向療法對(duì)她們的療效并不理想，因此也被歸為HER陰性。但現(xiàn)在，屬于她們的好消息來(lái)了。

　　近日，美國(guó)FDA已受理Enhertu治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌成人患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

　　Enhertu是一種創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，與靶向HER2的抗體療法相比，Enhertu不需要通過(guò)抑制HER2活性產(chǎn)生療效，腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的HER2只是引導(dǎo)ADC將細(xì)胞毒性藥物遞送到細(xì)胞內(nèi)部的信號(hào)，這讓它可能在HER2表達(dá)水平更低的腫瘤中產(chǎn)生效果。

　　此前，Enhertu已獲批用于既往接受過(guò)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　本次的sBLA得到了開(kāi)放標(biāo)簽、3期DESTINY-Breast04試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)評(píng)估了Enhertu在557名接受過(guò)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者中的安全性和有效性。

　　患者按2:1隨機(jī)分配接受Enhertu或醫(yī)生選擇的治療方案。

　　研究的主要終點(diǎn)是由盲態(tài)獨(dú)立中心影像(BICR)評(píng)估的HR陽(yáng)性患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

　　結(jié)果顯示

　　· 在激素受體陽(yáng)性患者中，Enhertu組的中位PFS為10.1個(gè)月，對(duì)照組為5.4個(gè)月;總生存期分別為23.9個(gè)月和17.5個(gè)月。

　　· 在所有患者中，Enhertu組的中位PFS為9.9個(gè)月，對(duì)照組為5.1個(gè)月;總生存期分別為23.4個(gè)月和16.8個(gè)月。

　　· 與化療相比，在所有患者群體中，Enhertu將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。

　　在2022 ASCO年會(huì)全體大會(huì)上，相關(guān)數(shù)據(jù)一經(jīng)公布便贏得與會(huì)者的廣泛好評(píng)。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺科專家Jennifer Rusby博士介紹，DESTINY-Breast04的數(shù)據(jù)代表了HER2靶向治療首次在HER2低表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯示出生存獲益。

　　20多年來(lái)，只有HER2陽(yáng)性乳腺癌患者能從HER2靶向治療中獲益。若Enhertu順利獲批，將重新定義轉(zhuǎn)移性乳腺癌的分類和治療，使更多患者有機(jī)會(huì)受益于靶向治療。這無(wú)疑是乳腺癌精準(zhǔn)治療的重大進(jìn)步。

　　參考來(lái)源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/enhertu-gets-priority-review-for-her2-low-metastatic-breast-cancer/