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　　女性乳腺癌是全球發(fā)病率第一的癌癥，2020年有230萬名女性患上乳腺癌，其中有68.5萬人死亡。我國女性乳腺癌的發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均居全球首位。

　　乳腺癌根據(jù)病理類型的不同，相對(duì)應(yīng)的治療方案也不同。其中，ER+/HER2-乳腺癌是乳腺癌的常見類型。

　　內(nèi)分泌治療是ER+/HER2-乳腺癌患者的首選療法，目前唯一的CERAN/SERD藥物氟維司群有給藥方式不便(肌注)、藥物暴露不足(不能達(dá)到最大有效暴露量)以及對(duì)ESR1突變療效不佳的缺點(diǎn)，存在依從性不佳的現(xiàn)象，亟需新一代藥物。

　　近日，美國FDA授予新型抗癌藥OP-1250快速通道指定，用于治療ER陽性、HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者。這些患者此前接受一種或多種內(nèi)分泌療法(至少一種療法結(jié)合了CDK4/6抑制劑 )后疾病進(jìn)展。

　　OP-1250是一款兼具完全雌激素受體拮抗劑(CERAN)和選擇性雌激素受體降解劑(SERD)活性的口服小分子藥物，能有效且完全地抑制ER(AF1和AF2轉(zhuǎn)錄激活域)的活性，阻斷ER驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)錄活性，抑制ER驅(qū)動(dòng)的乳腺癌細(xì)胞生長，并誘導(dǎo)ER降解。

　　為繼續(xù)評(píng)估OP-1250在激素受體(HR)陽性、HER2陰性的MBC中的潛力，該藥物的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。

　　① OP-1250作為單一藥物正在1/2期臨床試驗(yàn)(NCT04505826)中進(jìn)行研究;

　?、?在1b期試驗(yàn)(NCT35266105)中與Ibrance聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ER陽性、HER2陰性的乳腺癌患者。

　　1/2期試驗(yàn)指在研究OP-1250的最大耐受劑量，1b期試驗(yàn)旨以確定劑量限制性毒性的發(fā)生率、不良事件和嚴(yán)重不良事件的特征和發(fā)生率，以及OP-1250和Ibrance的血漿水平。

　　公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示

　　▎在24名療效可評(píng)估的患者中，觀察到3名患者出現(xiàn)部分緩解和高達(dá)100%的靶病灶體積縮小。

　　▎在所有劑量中，客觀緩解率(ORR)為8%，臨床受益率(CBR)為29%。

　　▎在推薦的II期劑量范圍內(nèi)，ORR為17%，CBR為46%。

　　▎數(shù)據(jù)截止日期，32%的患者仍在接受治療，療效數(shù)據(jù)仍在不斷完善。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺癌腫瘤專家Linnea I.Chap博士介紹，OP-1250獲FDA的快速通道指定，對(duì)于ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者而言無疑是福音。相信在不遠(yuǎn)的將來，更多的乳腺癌患者可以從OP-1250中獲益。

　　期待這款療法能獲得更多積極的試驗(yàn)結(jié)果，盡快應(yīng)用于臨床。

　　參考來源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-op-1250-in-er-her2--metastatic-breast-cancer