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　　乳腺癌是全球最常見的癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一，其中大約20%為HER2陽性乳腺癌。

　　對于HER2陽性患者，首選HER2靶向療法，預(yù)后較好。目前已有多款HER2靶向療法獲批，她們擁有較多的治療選擇，算是不幸中的萬幸。

　　在乳腺癌患者中，還有約半數(shù)情況比較特殊：腫瘤為HER2低表達(dá)，該表達(dá)水平不適合當(dāng)前的HER2靶向治療。HER2低表達(dá)定義為免疫組化(IHC)評分為1+或IHC評分為2+且原位雜交結(jié)果為陰性。

　　目前，接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)進(jìn)展的HER2低表達(dá)、HR陽性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。

　　近日，大洋彼岸終于傳來好消息，美國FDA批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu新適應(yīng)癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(HER2-low)乳腺癌患者。

　　此次的批準(zhǔn)，證明了Enhertu將重新定義轉(zhuǎn)移性乳腺癌的分類和治療，使腫瘤HER2表達(dá)水平較低的患者有機(jī)會從HER2靶向治療中獲益。

　　Enhertu是一種抗體偶聯(lián)藥物，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過一個四肽連接子與一款拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑連接而成。這款A(yù)DC能夠在抗體上連接更多的細(xì)胞毒素，從而可能具有更好的殺傷腫瘤的效果。

　　本次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)(DESTINY-Breast04)的結(jié)果，總共招募了557名患有不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-低表達(dá)的乳腺癌的成年患者。

　　該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中心審查(BICR)的HR陽性疾病患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括BICR評估的所有隨機(jī)化患者的PFS、總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)和安全性。

　　結(jié)果顯示：不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者的PFS和OS均有所改善。

　　▎PFS方面，Enhertu組為9.9個月，對照組為5.1個月;

　　▎OS方面，Enhertu組為23.4個月，對照組為16.8個月;

　　▎ORR方面，Enhertu組為52.3%，對照組為16.3%;

　　總體來說，該試驗(yàn)達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)，所有亞組均能獲益，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

　　值得一提的是，在此前2022 ASCO年會全體大會上，相關(guān)數(shù)據(jù)一經(jīng)公布便贏得與會者的廣泛好評。如今獲批可謂眾望所歸。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺癌腫瘤專家Linnea I.Chap博士介紹，本次FDA的批準(zhǔn)標(biāo)志著乳腺癌治療的一個里程碑，Enhertu成為第一個被批準(zhǔn)用于治療HER2低表達(dá)乳腺癌患者的HER2靶向藥物。

　　HER2低表達(dá)乳腺癌的精準(zhǔn)治療新時代已然開啟，這類患者過去臨床上并不單獨(dú)區(qū)分，未來這些患者將成為一個新的精準(zhǔn)治療群體。

　　參考來源：

　　https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-trastuzumab-deruxtecan-in-her2-low-metastatic-breast-cancer