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　　乳腺癌是全球女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)226萬，取代肺癌成為全球第一大癌癥。

　　其中，我國女性新發(fā)乳腺癌病例數(shù)42萬例，位居第一，遠(yuǎn)超女性其他癌癥類型。

　　在所有乳腺癌患者中，約70%被診斷為雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性(ER+/HER2-)。這類患者病程相對緩慢，預(yù)后通常較好，腫瘤對內(nèi)分泌治療比較敏感，可采用手術(shù)治療，輔助治療方式包括放療、化療。

　　不過，這類腫瘤經(jīng)常會復(fù)發(fā)，術(shù)后復(fù)發(fā)最常見于五年內(nèi)，具有高危特征的患者復(fù)發(fā)幾率更大。

　　如何選擇新輔助治療手段降低高?；颊邚?fù)發(fā)幾率，延長生存期，成為治療面臨的難題。

　　》》 Keytruda

　　近日，帕博利珠單抗(Keytruda)與化療聯(lián)用，作為新輔助療法，在治療高危ER+/HER2-的早期乳腺癌患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗中，達(dá)到病理學(xué)完全緩解率的主要終點。

　　由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(DMC)進(jìn)行的預(yù)定中期分析顯示，與安慰劑組相比，Keytruda聯(lián)合化療具有統(tǒng)計學(xué)上顯著的pCR率改善。pCR被定義為在完成新輔助治療和最終手術(shù)后分析的組織樣本中，已經(jīng)不存在任何癌癥跡象。

　　Keytruda是一款重磅PD-1抑制劑，它通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴細(xì)胞，增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和殺死癌細(xì)胞的能力。

　　KEYNOTE-756是一項隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估Keytruda聯(lián)合化療作為新輔助治療，隨后Keytruda聯(lián)合內(nèi)分泌療法輔助治療高危、早期ER+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性。

　　該試驗招募了1240名患者入組，試驗的兩個主要終點是病理學(xué)完全緩解率(pCR)和無事件生存(EFS)，次要終點包括總生存期和安全性。

　　根據(jù)DMC的建議，試驗將根據(jù)此前的設(shè)計繼續(xù)進(jìn)行，不進(jìn)行任何變更，以評估另一主要終點——無事件生存期。

　　本試驗中Keytruda的安全性特征與之前報告的研究中觀察到的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　試驗的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)乳腺科專家Linnea Chap博士介紹：

　　“這是在這類患者群體中首個顯著提高pCR率的新免疫輔助療法的3期臨床試驗。期待該組合療法后續(xù)為ER+/HER2-乳腺癌患者帶來新治療選擇?！?/p>

　　參考來源：

　　https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-756-trial-met-primary-endpoint-of-pathological-complete-response-pcr-rate-in-patients-with-high-risk-early-stage-er-her2-breast-cancer/