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7月30日，美國FDA正式批準(zhǔn)Azedra(iobenguane I 131)注射液，用于治療罹患罕見腎上腺腫瘤(嗜鉻細(xì)胞瘤或副神經(jīng)瘤)，無法手術(shù)切除，且腫瘤已發(fā)生擴散，需要系統(tǒng)抗癌治療的成人和12歲以上青少年患者。這是FDA批準(zhǔn)的首款用于該適應(yīng)癥的藥物。

美國FDA卓越腫瘤中心主任兼FDA藥物評估和研究中心血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室的執(zhí)行主任Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士表示說：“許多患有這類極其罕見腫瘤的患者可以進行手術(shù)或局部治療，但是對于那些有高血壓等腫瘤相關(guān)癥狀的患者來說，目前還沒有有效的全身治療方法。而如今，他們將獲得一種新療法。試驗證明該方法能夠減少病人對降壓藥的需求，并縮小部分患者的腫瘤體積。”

嗜鉻細(xì)胞瘤是腎上腺罕見的腫瘤。腎上腺是人體相當(dāng)重要的內(nèi)分泌器官，位于兩側(cè)腎臟的上方，分泌壓力激素：腎上腺素和去甲腎上腺素。嗜鉻細(xì)胞瘤會增加這些激素的分泌，導(dǎo)致高血壓和頭痛、易怒、出汗、快速心率、惡心、嘔吐、體重減輕、虛弱、胸痛或焦慮等癥狀。當(dāng)這種腫瘤發(fā)生在腎上腺外時，被稱為副神經(jīng)節(jié)瘤。

在對68名患者進行的單臂、開放標(biāo)簽的臨床試驗中，Azedra的療效得到了驗證。試驗測量了那些在至少六個月內(nèi)抗高血壓藥使用量減少50%或以上的患者的數(shù)量。該終點由次要終點支持，即通過傳統(tǒng)影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn)測量的整體腫瘤反應(yīng)。

結(jié)果顯示：該研究達(dá)到了主要終點，68名可評估的患者中有17人(25%)在至少6個月的時間里，將抗高血壓的藥物使用減少了50%或以上。在15例(22%)患者中，整體腫瘤反應(yīng)達(dá)到了。

Azedra試驗中，最常見的嚴(yán)重副作用包括：低水平的白血細(xì)胞(淋巴細(xì)胞減少癥)，異常低的一種白細(xì)胞計數(shù)(嗜中性白細(xì)胞減少癥)，低血小板計數(shù)(血小板減少癥)，疲勞，貧血，增加國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(衡量血液凝固的一項實驗檢測)，惡心，頭暈，高血壓和嘔吐。

值得注意的是，此次獲批的Azedra是一款創(chuàng)新的放射性治療藥物，其活性成分iobenguane I 131能選擇性地靶向殺傷這些罕見腫瘤。Azedra的使用說明中包含對患者和家庭成員的輻射暴露的警告。

好醫(yī)友編譯自https://finance.yahoo.com/news/fda-approves-first-treatment-rare-193100983.html