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近日，美國FDA批準卡博替尼(Cabozantinib，Cabometyx)與“O藥”納武利尤單抗聯(lián)用，一線治療晚期腎細胞癌患者。

這是目前唯一一個可以使PFS和ORR均較舒尼替尼翻倍，同時可顯著改善晚期RCC患者OS的聯(lián)合療法。且從遞交申請到批準僅過了5個月不到，比預(yù)定日期提前了1個月，對這類患者具有里程碑意義。

▌晚期腎細胞癌

美國癌癥協(xié)會將腎癌(RCC)列為美國最常見的十大癌癥之一。而透明細胞RCC是成人中最常見的腎癌類型。

RCC若能在早期發(fā)現(xiàn)，五年生存率很高;不過臨床上多數(shù)患者確診時已是晚期，癌細胞擴散，五年生存率僅12%。2020年，全球約有7.1萬名晚期腎癌患者需要系統(tǒng)治療。

透明細胞癌約占全部RCC的70%。大多數(shù)透明細胞癌中有一種叫做von Hippel-Lindau的蛋白，水平低于正常值，導致MET、AXL和VEGF水平升高。這些蛋白促進腫瘤血管生成、生長、侵襲性和轉(zhuǎn)移。而MET和AXL可能驅(qū)動腫瘤對VEGF受體抑制劑產(chǎn)生耐藥。

▌卡博替尼：抗癌藥里的“萬金油”

卡博替尼(Cabozantinib，商品名：Cabometyx)是一種多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，包括MET、VEGFR1 2 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶點。其主要通過靶向抑制MET、VEGFR2及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，殺死腫瘤細胞，減少轉(zhuǎn)移并抑制血管生成。

由于其靶點多、作用廣，且對多種腫瘤有效，因此有人稱卡博替尼為靶向藥中的“萬金油”，具有廣譜抗癌能力。

作為一款已在美上市8年的“老藥”，卡博替尼目前已獲批治療甲狀腺髓樣癌、腎細胞癌和肝癌，同時也在肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等實體瘤中顯示出良好的生存獲益，對骨轉(zhuǎn)移的控制效果尤為突出。

此前，納武利尤單抗和卡博替尼曾分別獲批治療腎細胞癌。早在2017年，卡博替尼就獲批用于未經(jīng)治療的晚期RCC患者。在2018年4月，納武利尤單抗聯(lián)合“Y藥”伊匹木單抗也獲FDA批準，一線治療中高危風險的晚期RCC患者。

▌PFS、ORR翻倍!臨床數(shù)據(jù)驚艷

這一批準是基于3期CheckMate -9ER臨床試驗的結(jié)果。

該研究入組了651例患者(25%PD-L1≥1%)，旨在評估40 mg卡博替尼和240 mg納武利尤單抗聯(lián)用，治療既往未接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者的療效和安全性。主要終點是PFS，次要終點包括OS和ORR。

詳細數(shù)據(jù)已在2020年9月舉行的歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO·2020)虛擬會議上公布。

結(jié)果顯示：

在中位隨訪時間為18.1個月時，與舒尼替尼組相比，卡博替尼+納武利尤單抗治療組患者的中位無進展生存期(PFS)翻倍(16.6個月VS 8.3個月)，達到了主要終點。

另外，卡博替尼+納武利尤單抗治療組的客觀緩解率(ORR)也翻了一倍，ORR為56%，而舒尼替尼組為27%。同時，聯(lián)合治療組顯著改善了患者的總生存期。

此外，該試驗還達到了健康相關(guān)的生活質(zhì)量(HRQoL)的探索性終點。在安全性方面，卡博替尼+納武利尤單抗耐受性良好，且安全性與既往一線療法的結(jié)果一致。

卡博替尼+納武利尤單抗的靶向免疫療法組合，使得腎細胞癌患者的無進展中位生存期和客觀緩解率提高了一倍，同時還顯著提高總體生存期，有望成為新確診腎細胞癌患者新的一線治療標準。

遺憾的是，卡博替尼目前仍未在國內(nèi)獲批上市。

對此，好醫(yī)友提醒，國內(nèi)患者不可貿(mào)然嘗試一些國內(nèi)尚未上市的新藥、新療法，還是應(yīng)當謹遵醫(yī)囑。此時，不妨先通過好醫(yī)友中美遠程會診中心連線美國權(quán)威專家，獲取權(quán)威治療方案，并在國內(nèi)外權(quán)威專家的指導下使用新藥。