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近日，美國FDA接受“O藥”納武利尤單抗聯(lián)合卡博替尼(Cabozantinib)治療晚期腎細胞癌患者的補充生物制品許可申請(sBLA)和補充新藥申請(sNDA)。

同時，F(xiàn)DA授予這兩項申請優(yōu)先審查資格，預計2021年2月20日前做出回復。

一項3期關鍵臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示：該聯(lián)合療法顯著提高了腎細胞癌患者的總生存期(OS)，并將無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)翻了一番。

◎ 腎細胞癌：多數(shù)患者確診就是晚期

腎癌是泌尿系統(tǒng)常見的惡性腫瘤?；颊叩母甙l(fā)年齡為40-65歲，男性多于女性，近年來發(fā)病率更是逐年上升。在我國，已居腫瘤發(fā)病率的前十。

腎細胞癌(RCC)是成人中最常見的腎癌類型，全球每年死亡病例超過14萬。其中，透明細胞RCC約占85%。

腎癌的早期生存率很高，但早期癥狀不明顯，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移，錯過最佳治療時機，五年生存率為僅為12%。

傳統(tǒng)的治療主要依靠手術和靶向治療，最常用的靶向藥是舒尼替尼(商品名：索坦)和阿昔替尼(Axitinib，商品名：Inlyta))。近些年，隨著越來越多新的靶向療法和免疫療法的獲批，大大滿足了許多新確診的轉(zhuǎn)移性RCC患者的治療需求。

◎ “免疫+靶向”，強強聯(lián)合!

目前，納武利尤單抗已在超過65個國家/地區(qū)獲得批準，其中包括美國、歐盟、日本和中國，已成為應對多種癌癥的重要治療選擇。

納武利尤單抗是第一個PD-1免疫檢查點抑制劑;而卡博替尼是一種能夠抑制 VEGFR-1/2/3、KIT、TRKB、FLT-3、AXL、RET、MET和TIE-2的酪氨酸激酶抑制劑，堪稱靶向治療“萬金油”。

它們均已經(jīng)獲得FDA批準，單藥治療晚期RCC患者，此次二者聯(lián)袂堪稱“強強聯(lián)合”。

◎ 臨床數(shù)據(jù)亮眼，無進展生存期翻番!

一項3期臨床試驗(CheckMate -9ER)，評估了納武利尤單抗聯(lián)合卡博替尼一線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。

該試驗共入組651例患者，按1:1比例隨機分配接受納武利尤單抗+卡博替尼(323例)與舒尼替尼(328例)。該研究在所有功效終點(包括總體生存期OS、無進展生存期PFS、客觀緩解率ORR)方面均表現(xiàn)出顯著改善。具體的數(shù)據(jù)已于2020年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)虛擬大會上發(fā)表。

結果顯示：

1.“免疫+靶向”聯(lián)合療法將患者的死亡風險降低了40%。

2.與一線標準治療藥舒尼替尼相比，中位隨訪18.1個月后，納武利尤單抗+卡博替尼聯(lián)合用藥將患者無進展生存期(PFS)翻倍，接受聯(lián)合療法治療的患者PFS為16.6個月，對照組為8.3個月。

3.聯(lián)合療法的ORR為55.7%，CR為8.0%，而對照組舒尼替尼的ORR為27.1%，CR為4.6%。

該試驗中，納武利尤單抗和卡博替尼這兩種已被證實在晚期腎細胞癌患者中有強大療效的藥物展現(xiàn)出“1+1>2”的協(xié)同效應，在所有臨床終點均獲得了卓越的療效。

截至目前，已有2款“免疫+靶向”組合療法獲FDA批準一線治療晚期RCC，分別為：

·2019年4月，“K藥”帕博利珠單抗與阿昔替尼聯(lián)合療法獲批。

結果顯示：與舒尼替尼相比，聯(lián)合療法將死亡風險降低47%、疾病進展或死亡風險降低31%、客觀緩解率(ORR)顯著提高(59% VS 36%)。

·2019年5月，“B藥”Avelumab(Bavencio)與阿昔替尼聯(lián)合療法獲批。

結果顯示：與舒尼替尼相比，無論PD-L1狀態(tài)如何，聯(lián)合方案將疾病進展或死亡風險顯著降低31%、總緩解率(ORR)提高近一倍(52.5% VS 27.3%)。

我們期待更多聯(lián)合療法獲批，為晚期腎癌患者帶來更好的臨床獲益。