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　　近日，美國FDA宣布接受“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)的補充生物制品許可申請(sBLA)，并優(yōu)先審評資格，用于輔助治療部分或整個腎切除術(shù)后的中高或高復發(fā)風險的腎細胞癌(RCC)患者。

　　在一項關(guān)鍵3期臨床試驗中，與安慰劑相比，帕博利珠單抗在無病生存期(DFS)方面具有統(tǒng)計學意義和臨床意義上的顯著改善。FDA預計今年12月10日做出審批回復。

　　▌確診即晚期的腎細胞癌

　　腎細胞癌是最常見的腎癌類型，約占全部腎癌的90%。2020年，全球有超43萬例新確診腎癌病例和超17.9萬死亡病例。

　　腎細胞癌在男性中的發(fā)病率大約是女性的2倍，近年來發(fā)病率更是逐年上升。在我國，已居腫瘤發(fā)病率的前十。

　　腎癌的早期生存率很高，但是早期癥狀并不明顯，多數(shù)患者是在其它腹部疾病的影像學檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。因此，發(fā)現(xiàn)時已是晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，這類患者錯過了最佳治療時機，五年生存率為僅為12%。

　　傳統(tǒng)的治療主要依靠手術(shù)和靶向治療，最常用的靶向藥是舒尼替尼(商品名：索坦)和阿昔替尼(Axitinib，商品名：Inlyta)。近些年，隨著越來越多新的靶向療法和免疫療法的獲批，大大滿足了許多新確診的轉(zhuǎn)移性RCC患者的治療需求。

　　▌免疫療法，持續(xù)重拳出擊

　　帕博利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，旨在阻斷T細胞表面PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活人體的腫瘤免疫反應。

　　在美國、歐洲等國家，帕博利珠單抗已獲批與阿昔替尼聯(lián)用，一線治療晚期腎細胞癌患者。

　　此外，帕博利珠單抗與侖伐替尼聯(lián)用，一線治療晚期腎細胞癌患者的新適應癥已獲得優(yōu)先審評資格，有望今年獲得批準。

　　除了帕博利珠單抗外，“O藥”納武利尤單抗聯(lián)合卡博替尼(Cabozantinib)治療晚期腎細胞癌患者的補充新藥申請(sNDA)也已經(jīng)獲得優(yōu)先審查，有望盡早獲批。

　　一項3期關(guān)鍵臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示：該聯(lián)合療法顯著提高了腎細胞癌患者的總生存期(OS)，也將無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)翻了一番。

　　▌死亡風險顯著降低，臨床試驗結(jié)果亮眼!

　　這一sBLA是基于關(guān)鍵的3期KEYNOTE-564試驗的積極數(shù)據(jù)。

　　KEYNOTE-564是一項隨機、雙盲、3期試驗，評估帕博利珠單抗單藥作為輔助療法，在接受腎切除術(shù)后的、中高?；蚋呶CC患者中的療效和安全性。

　　該研究入組了994名患者，他們被隨機分配接受帕博利珠單抗或安慰劑治療。主要終點是無病生存期(DFS)，次要終點包括總生存期和安全性。

　　在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的結(jié)果顯示：

　　中位隨訪2年多時，與安慰劑相比，帕博利珠單抗將患者的疾病復發(fā)或死亡風險降低32%。

　　而在總生存期方面，帕博利珠單抗單藥治療將死亡風險降低46%。

　　目前，帕博利珠單抗在腎癌的輔助治療、晚期或轉(zhuǎn)移性疾病多項臨床試驗正在進行中。

　　帕博利珠單抗腎癌早期階段發(fā)揮重要作用，有望成為腎細胞癌患者的首個輔助免疫療法。