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　　近日，美國FDA批準“K藥”帕博利珠單抗(Pembrolizumab)作為輔助療法，治療手術(shù)后的中高度或高度復(fù)發(fā)風(fēng)險的腎細胞癌(RCC)患者。

　　帕博利珠單抗成為首個獲批輔助治療早期腎細胞癌患者的免疫療法，同時也是該藥在癌癥早期階段獲批的第四個適應(yīng)癥。

　　01/ 早期腎癌如何把握治療時機?

　　腎細胞癌是最常見的腎癌類型，約占全部腎癌的90%。據(jù)估計，2020年，全球有超43萬例新確診腎癌病例和超17.9萬死亡病例。

　　腎細胞癌在男性中的發(fā)病率大約是女性的2倍，近年來發(fā)病率更是逐年上升。在我國，已居腫瘤發(fā)病率的前十。

　　腎癌的早期生存率很高，但早期癥狀并不明顯，多數(shù)患者是在其它腹部疾病的影像學(xué)檢查中偶然發(fā)現(xiàn)的。因此，發(fā)現(xiàn)時已是晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，這類患者錯過了最佳治療時機，五年生存率為僅為12%。

　　而對于早期腎癌，傳統(tǒng)的治療手段主要依靠手術(shù)和靶向治療，最常用的靶向藥是舒尼替尼(商品名：索坦)和阿昔替尼(Axitinib，商品名：Inlyta)。在早期腎癌患者中，有部分患者存在較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險，這部分患者輔助治療選擇有限，亟待新的治療方法。

　　近些年，隨著越來越多新的靶向療法和免疫療法的獲批，大大滿足了許多新確診的轉(zhuǎn)移性RCC患者的治療需求。

　　02/ 關(guān)于免疫療法“K藥”

　　帕博利珠單抗是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，通過阻斷T細胞表面PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活人體的腫瘤免疫反應(yīng)。

　　在美國、歐洲等國家，帕博利珠單抗已獲批與阿昔替尼聯(lián)用，一線治療晚期腎細胞癌患者。

　　8月，F(xiàn)DA授予帕博利珠單抗優(yōu)先審評資格，用于輔助治療腎細胞癌患者。此外，該藥與侖伐替尼聯(lián)用，一線治療晚期腎細胞癌也已獲得優(yōu)先審評資格，有望今年獲批。

　　03/ 死亡風(fēng)險降46%!早期腎癌療效迎來免疫治療選擇

　　KEYNOTE-564是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，在994名腎細胞癌患者中評估帕博利珠單抗作為輔助療法的效果和安全性。這些患者具有中高度或高度疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險，并且接受過手術(shù)治療。

　　患者按照1:1的比例隨機分配，接受帕博利珠單抗或者安慰劑治療。主要療效終點是無病生存期(DFS)，定義為疾病復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或死亡的時間。次要終點包括總生存期和安全性。

　　結(jié)果顯示：

　　在無病生存期方面，與安慰劑相比，帕博利珠單抗將患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低32%(HR=0.68)。

　　而在總生存期方面，帕博利珠單抗單藥治療將死亡風(fēng)險降低46%(HR=0.54)。

　　目前，具有復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期腎細胞癌患者，輔助治療選擇有限。而帕博利珠單抗的獲批，為復(fù)發(fā)風(fēng)險較高的這群患者提供了一個新的治療選擇。

　　此前，免疫療法主要獲批治療早期黑色素瘤患者。而近些年，多款免疫療法治療或者輔助治療早期癌癥患者如三陰性乳腺癌、胃食管癌和非小細胞肺癌等，也取得了重大突破。未來，相信免疫療法會造福更多早期癌癥患者。

　　04/ 關(guān)注：艾貝司他治療腎癌值得期待

　　值得一提的是，好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)首個候選抗癌藥艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用，一線或二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌的潛在關(guān)鍵性3期臨床試驗也正在進行中，值得腎癌患者期待。

　　此前，艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細胞癌已獲FDA快速通道認定。

　　另外，近日，艾貝司他聯(lián)合帕博利珠單抗，在治療多種實體瘤的1b期第一階段臨床試驗中展示了良好的療效和安全性，目前正開展第二階段的入組工作。該1b期臨床試驗?zāi)康氖菧y試艾貝司他與帕博利珠單抗聯(lián)用，在治療帕博利珠單抗或其他免疫檢查點抑制劑治療后疾病進展的患者中的安全性和有效性。

　　據(jù)悉，艾貝司他與免疫檢查點抑制劑具有潛在的協(xié)同作用。已有初步證據(jù)證明“艾貝司他+K藥”聯(lián)合療法有效，并且可能逆轉(zhuǎn)對免疫檢查點阻斷的抗性。