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日前，日本厚生勞動省(MHLW)宣布批準Enhertu一項擴展適應癥，用于治療HER2陽性、無法切除的晚期復發(fā)性或轉移性胃癌患者。

Enhertu是首個也是唯一一個獲批治療HER2陽性胃癌的抗體偶聯藥(ADC)，為這類癌癥患者帶來新的治療選擇。值得一提的是，此次批準距補充新藥申請?zhí)峤粌H4個月。

◎ 沉默的“殺手”：胃癌

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是導致癌癥死亡的第三大原因。僅在中國，胃癌患者就占全球總數的44.1%，其中約1/5的胃癌患者HER2表達呈陽性。而胃癌上門往往悄無聲息，很多人確診就是晚期。即便是在早期診斷出來，生存率也不高。

HER2是一種促進細胞生長的酪氨酸激酶受體蛋白，表達于多種腫瘤表面。而HER2過表達與特定的HER2基因改變(HER2擴增)有關，這類腫瘤通常侵襲性較強，預后較差。

目前，HER2陽性的晚期或轉移性胃癌，推薦的一線療法是化療聯合曲妥珠單抗(HER2靶向藥物)，已被證明可改善預后。

但對于一線治療后病情仍進展的HER2陽性轉移性胃癌患者，曲妥珠單抗沒有顯示出任何進一步的獲益，而Enhertu的獲批，成為了這類患者的首個靶向療法。

◎ 抗體偶聯藥：Enhertu

Enhertu是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯物(ADC)，利用獨特的ADC技術，通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體曲妥珠單抗與一種新型拓撲異構酶1抑制劑Exatecan(依沙替康)衍生物鏈接在一起，可靶向癌細胞，并將藥物遞送至細胞內部。

與通常的化療方式相比，這類新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。而且，該藥也正在研究用于治療HER2表達的多種癌癥，包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、結直腸癌以及HER2低表達的患者。

2019年12月，美國FDA批準Enhertu用于治療在轉移性疾病中已接受過2種或以上抗HER2藥物治療的HER2陽性轉移性乳腺癌成人患者。

今年3月，Enhertu在日本獲批用于治療HER2陽性、不可切除性或轉移性、在先前化療后復發(fā)的乳腺癌患者(限用于對標準治療無效或不耐受的患者)。

◎ 緩解率顯著提高，胃癌患者喜迎新藥!

這一批準是基于發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學》雜志上的關鍵二期DESTINY-Gastric01試驗和一期試驗的數據。

在DESTINY-Gastric01試驗中，在來自日本和韓國的189例晚期胃癌或胃食管連接腺癌患者中評估Enhertu的安全性與有效性。這些患者腫瘤呈現HER2陽性，且經在包括氟嘧啶(5-FU)、鉑類化療和曲妥珠單抗的兩種或多種方案治療后依然發(fā)生了進展。

結果顯示：

1.與化療組(14.3%)相比，Enhertu治療組客觀緩解率(ORR)達51.3%;

2.中期分析顯示，與接受化療的患者相比，接受Enhertu治療的患者死亡風險降低了41%;

3.Enhertu組的中位總生存期為12.5個月，而化療組為8.4個月，延長了近1/2。

由于參與這項研究的均為東亞患者，其數據對中國患者更有意義。遺憾的是，Enhertu尚未在國內獲批這一新適應癥。

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