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　　胃癌是全球第5大常見癌癥，致死率排第4，也是中國(guó)最常見的癌癥之一，全球近半數(shù)的新發(fā)和死亡胃癌病例在中國(guó)。

　　盡管近年來(lái)胃癌治療有所改善，但晚期胃癌仍是最具挑戰(zhàn)的癌癥之一。其5年總生存率約為5-20%，患者的生存情況不理想。

　　2021年5月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)帕博利珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗、氟尿嘧啶和含鉑化療，用于一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2+G/GEJ胃癌癌癥患者。

　　而近日，大洋彼岸再次傳來(lái)喜訊：

　　FDA已授予自然殺傷(NK)細(xì)胞療法CYNK-101“孤兒藥”資格，作為晚期HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的潛在療法。

　　目前，一項(xiàng)進(jìn)行中的1/2a期研究(NCT05207722)，正在驗(yàn)證CYNK-101聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療、曲妥珠單抗和帕博利珠單抗治療HER2陽(yáng)性胃癌和GEJ癌患者的安全性和初步療效。

　　在1月中旬，F(xiàn)DA曾授予CYNK-101快速通道認(rèn)定。

　　CYNK-101是一種非轉(zhuǎn)基因冷凍保存的人類胎盤造血干細(xì)胞來(lái)源的自然殺傷(NK)細(xì)胞療法，由人類胎盤造血干細(xì)胞制成，利用了胎盤細(xì)胞的獨(dú)特治療潛力。這些細(xì)胞經(jīng)過基因改造，表達(dá)高親和力和抗分裂CD16變體(FCGRIIIA)。

　　除了天然NK細(xì)胞功能外，當(dāng)與其他腫瘤靶向單抗藥物(如曲妥珠單抗)聯(lián)合使用時(shí)，該療法可增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒效應(yīng)(ADCC，由CD16受體驅(qū)動(dòng))。

　　天然CD16受體反應(yīng)的親和力和持久性，受多態(tài)性和激活誘導(dǎo)的受體脫落調(diào)節(jié)。CYNK-101經(jīng)過基因修飾以表達(dá)高親和力和抗切割CD16變體，顯著增強(qiáng)了NK細(xì)胞療法的抗體依賴活性，增強(qiáng)殺傷靶腫瘤細(xì)胞的能力。

　　這款“現(xiàn)貨型”NK細(xì)胞療法，有望為晚期胃癌/GEJ癌癥患者帶來(lái)全新的治療選擇。

　　CYNK-001可增強(qiáng)ADCC，提供直接NK細(xì)胞腫瘤殺傷力，并有助于增強(qiáng)T細(xì)胞功能和免疫記憶，有望治療多種血液腫瘤和實(shí)體瘤。此外，CYNK-101與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用，還有望改善治療反應(yīng)和持續(xù)時(shí)間，并減少腫瘤微環(huán)境中的耐藥性。

　　此前，CYNK-001已獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤;以及2項(xiàng)快速通道資格，用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)與急性髓系白血病(AML)。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)胃癌專家David Chu博士指出，CYNK-101獨(dú)特的胎盤造血干細(xì)胞來(lái)源和創(chuàng)新基因工程，具有自然增強(qiáng)的增殖潛力，有望增強(qiáng)NK細(xì)胞療法的持久性和療效。CYNK-101提供了一種新型的、潛在非交叉耐藥療法，有望改善胃癌癥患者的生存期。