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　　胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌(GEJ)是常見的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發(fā)病例超過100萬例。中國是胃癌高發(fā)國家，每年新發(fā)約41萬例，死亡約29.4萬例。

　　我國胃癌的特點(diǎn)是早期發(fā)現(xiàn)率低，一發(fā)現(xiàn)通常已是中晚期，患者5年生存率低，僅35%左右。

　　隨著靶向治療的發(fā)展，晚期胃癌治療方面取得了更好的療效。然而，對(duì)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的患者來說，尚無有效藥物面世，存在著巨大的未滿足臨床需求。

　　近日，美國FDA已授予抗體偶聯(lián)藥(ADC)CMG901快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌及GEJ患者。

　　CMG901是靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物，含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)。

　　CMG901通過其單克隆抗體與Claudin 18.2陽性細(xì)胞結(jié)合，使腫瘤細(xì)胞在溶酶體中內(nèi)化。細(xì)胞毒性載荷被釋放，導(dǎo)致細(xì)胞周期停止和癌細(xì)胞凋亡。

　　Claudin 18.2特異性高度表達(dá)于胃癌、胰腺癌及其他實(shí)體瘤中，使其成為癌癥治療的理想靶點(diǎn)。

　　臨床前研究顯示：CMG901能有效殺傷胃癌腫瘤細(xì)胞，其抗腫瘤活性遠(yuǎn)超zolbetuximab類似物及CMG901母本抗體，并展現(xiàn)出良好的耐受性及安全性。

　　此次FDA的快速通道指定，是基于一項(xiàng)旨在評(píng)估該制劑的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的1期臨床研究的結(jié)果。

　　目前CMG901正在實(shí)體瘤患者(包括胃癌、GEJ腺癌和胰腺癌)中開展劑量爬坡試驗(yàn)，以評(píng)估CMG901的安全性、耐受性和初步療效。

　　這項(xiàng)開放標(biāo)簽的多中心1期試驗(yàn)由2部分組成，共招募了162名患者。

　　研究主要終點(diǎn)包括最大耐受劑量、客觀緩解率、不良反應(yīng)的發(fā)生率，并確定2期推薦劑量。

　　CMG901是同類藥物中迄今為止唯一獲得快速通道資格的藥物。

　　好醫(yī)友了解到：正在進(jìn)行中的1期臨床試驗(yàn)，CMG901顯示出對(duì)晚期胃癌和GEJ腺癌患者具有良好的抗腫瘤活性。

　　期待更多臨床試驗(yàn)結(jié)果早日出爐，讓新療法早日應(yīng)用于臨床，造福更多患者。

　　參考來源：

　　https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-status-to-cmg901-for-unresectable-metastatic-gastric-gej-cancer