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　　胰腺癌因其病情兇險(xiǎn)、存活率低，素有"癌王"的稱號(hào)。根據(jù)《柳葉刀》的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)胰腺癌總體5年生存率僅為7.2%。

　　臨床上，由于早期沒有明顯的癥狀，被發(fā)現(xiàn)時(shí)大多已是晚期，治療選擇非常有限。

　　》》 Zenocutuzumab

　　近日，美國(guó)FDA授予雙特異性抗體療法Zenocutuzumab突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于治療先前接受過(guò)系統(tǒng)性治療后仍出現(xiàn)進(jìn)展的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1融合陽(yáng)性胰腺癌患者。

　　在NRG1融合陽(yáng)性腫瘤患者中，表達(dá)神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白的NRG1基因由于與其它基因融合，導(dǎo)致神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白的異常表達(dá)，從而促進(jìn)癌癥發(fā)生和增殖。

　　Zenocutuzumab是一種針對(duì)HER2和HER3的輕鏈雙特異性抗體，具有很強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性活性，通過(guò)其與HER2結(jié)合的獨(dú)特機(jī)制，有效阻斷HER3與其配體NRG1或NRG1融合蛋白的相互作用，防止HER2/HER3異二聚化。

　　此次獲審是基于1/2期eNRGy試驗(yàn)EAP的數(shù)據(jù)支持，試驗(yàn)招募了攜帶NRG1融合的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。

　　這些試驗(yàn)評(píng)估了Zenocutuzumab單藥療法在NRG1+腫瘤中的安全性和抗腫瘤活性。

　　研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)是試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)包括中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、安全性等。

　　在中位隨訪6.3個(gè)月時(shí)，研究結(jié)果顯示：

　　1、在71名NRG1融合陽(yáng)性癌癥患者中，Zenocutuzumab的ORR為34%，中位DOR為9.1個(gè)月。

　　2、在79名可評(píng)估的患者中，70%的患者在治療后腫瘤較基線縮小。

　　3、試驗(yàn)中，Zenocutuzumab常見的副作用是腹瀉、疲勞和惡心。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)胰腺癌專家指出：

　　“新療法在NRG1陽(yáng)性癌癥中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及FDA突破性療法認(rèn)定，都表明它具備改變當(dāng)前治療標(biāo)準(zhǔn)的潛力?！?/p>

　　參考資料：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-zenocutuzumab-for-nrg1-pancreatic-cancer