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特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種嚴重的致命性肺部疾病，由于患者肺部組織呈蜂巢狀，被形象地稱為“蜂窩肺”。近一半IPF患者在確診后的2-3年內(nèi)死亡1，5年生存率低于30%2，被稱為“不是癌癥的癌癥”。

尼達尼布(Ofev)通過阻斷肺纖維化進程中信號轉(zhuǎn)導通路的生長因子受體發(fā)揮作用，從而延緩IPF疾病進展。尼達尼布的獲批為呼吸科醫(yī)生提供了有力的治療武器，也為IPF患者帶來新希望。

2017年9月27日，勃林格殷格翰宣布，由公司自主研發(fā)的抗肺纖維化創(chuàng)新靶向藥維加特®(尼達尼布)，已于近日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的進口藥品注冊證，被批準用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。該新藥的獲批為中國IPF患者提供了全新的治療選擇，可有效延緩疾病進展，減少急性加重風險，改善生活質(zhì)量;同時也有助于推動我國IPF的診斷和治療水平的提高。

特發(fā)性肺纖維化是一種嚴重的致命性肺部疾病，由于患者肺部組織呈蜂巢狀，被形象地稱為“蜂窩肺”。IPF被世界衛(wèi)生組織及歐盟、美國、日本定義為罕見疾病，患病率為(2-29)/10萬3，多發(fā)于50歲以上的老年人4。我國IPF的發(fā)病率尚未有準確的流行病學數(shù)據(jù)。 IPF的疾病進展具有不可預測性3，急性加重會顯著降低患者的存活機會5。近一半IPF患者在確診后的2-3年內(nèi)死亡1，5年生存率低于30%2，比大多數(shù)癌癥的生存率都低。IPF患者主要通過肺部康復運動、氧療、肺移植及藥物治療等一系列綜合治療手段來延緩疾病進展，但是，長期以來用于治療IPF的藥物選擇極少，患者面臨著疾病進展快、死亡風險高的威脅。

IPF患者的肺泡上皮細胞 (即組成肺泡的薄薄的單層細胞) 被肺成纖維細胞所取代，擁有良好循環(huán)的薄層上皮細胞層漸漸被堅硬的瘢痕組織所取代，最終形成粗糙的蜂巢狀結(jié)構(gòu)。這些病理變化使肺部變得僵化，無法承擔攝取氧并釋放二氧化碳的重要功能。在肺纖維化過程中，血小板源性生長因子受體(PDGFR)、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)和血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)等生長因子發(fā)揮著核心作用5-7。

作為創(chuàng)新靶向藥物，尼達尼布同時作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三個靶點，從而阻斷IPF關(guān)鍵發(fā)病機制的成纖維細胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化，減緩IPF的疾病進展。包括尼達尼布在內(nèi)的抗纖維化藥物的問世是IPF治療的轉(zhuǎn)折點。

長達3年的多項臨床研究數(shù)據(jù)已一致驗證了尼達尼布的療效和安全性。尼達尼布的全球臨床試驗項目INPULSIS，在24個國家的205個研究中心招募了1066名IPF患者。全球臨床研究結(jié)果顯示，尼達尼布是首個顯著減少肺功能年下降率達到50%左右的靶向治療藥物8，同時接受尼達尼布治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比，疾病進展風險減少40%8，患者生活質(zhì)量明顯提高，并且患者發(fā)生首次急性加重風險可顯著降低50%以上8。在這項全球臨床試驗項目中，有101名患者來自中國。對中國患者的研究數(shù)據(jù)分析證明，尼達尼布對中國患者的治療結(jié)果與全球總體研究人群一致。

臨床試驗和真實世界證據(jù)均顯示，尼達尼布耐受性總體良好。在INPULSIS研究中，輕度至中度腹瀉是最常見的不良事件，但大部分患者的不良反應都可被有效管控，僅有<5%的患者因腹瀉而提前停用尼達尼布8，其中中國患者的安全性特征與在總體人群中觀察到的安全性特征一致，并且其它常見不良事件在中國患者中的發(fā)生率相當于或低于總體研究人群。此外，真實世界證據(jù)顯示，在臨床實踐中，尼達尼布耐受性良好。同時，尼達尼布服藥方便，每日只需口服兩次，每次1粒，無需劑量遞增。

尼達尼布此前已在包括美國和歐盟在內(nèi)的60個國家和地區(qū)被批準用于治療特發(fā)性肺纖維化，并于2015年被納入國際指南，2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識。今年6月，尼達尼布被中國食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評品種名單，并在短短3個月后獲得批準上市。

中國工程院院士，知名呼吸疾病專家鐘南山院士指出：“目前我國確診的IPF患者使用抗肺纖維化治療藥物的比例非常低，發(fā)生急性加重風險高，生活質(zhì)量受到嚴重影響。尼達尼布在中國的獲批，將為IPF患者提供更好的治療選擇，也將增強我國醫(yī)生對于治療IPF的信心，有益于推動我國IPF診療水平的提高。”

“勃林格殷格翰始終致力于滿足患者迫切的未被滿足的需求，”勃林格殷格翰中國專科事業(yè)部副總裁杜瑞先生表示，“尼達尼布的療效和安全性已經(jīng)得到充分的臨床研究數(shù)據(jù)和和其他國家真實世界數(shù)據(jù)的支持，在上市后的三年中使全球26000多名IPF患者受益。我們相信這一創(chuàng)新藥物在中國的獲批將為中國的呼吸科醫(yī)生提供一個有力的治療武器，并最終讓中國IPF患者獲益，為他們送去新的希望。”

來源：生物谷