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阿斯利康及其全球生物制品開發(fā)子公司MedImmune近日表示，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Fasenra (benralizumab) 作為維持治療附加藥物用于12歲以上嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的治療。

阿斯利康公司首席執(zhí)行官Pascal Soriot表示：“對于能夠?qū)asenra用于由嗜酸粒細(xì)胞性炎癥引發(fā)的嚴(yán)重哮喘患者，并因此改善其生活質(zhì)量，我們感到無比興奮。Fasenra是我們呼吸領(lǐng)域生物治療藥物管線中首個獲得批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，其批準(zhǔn)也是我們創(chuàng)新產(chǎn)品線驅(qū)動轉(zhuǎn)型過程中最新的里程碑事件。“

FDA的批準(zhǔn)基于WINDWARD試驗(yàn)項(xiàng)目，包括兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)SIROCCO和CALIMA以及一項(xiàng)口服糖皮質(zhì)激素(OCS)節(jié)制3期研究ZONDA。

這項(xiàng)持續(xù)時間為8周的benralizumab給藥方案試驗(yàn)結(jié)果為：

·benralizumab組的年哮喘加重率比安慰劑低51%;

·一秒持續(xù)呼氣容積(FEV1)相關(guān)的肺功能相較安慰劑組有159ml的改善值;

· 接受藥物治療的患者與接受安慰劑的患者相比，降低長期糖皮質(zhì)激素使用劑量的可能性要高出4倍以上，且平均可以將口服糖皮質(zhì)激素的使用劑量降低75%，遠(yuǎn)高于使用安慰劑患者達(dá)到的25%;

· Benralizumab組整體不良事件情況同安慰劑組相似。

亞利桑那大學(xué)健康科學(xué)中心基因組學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)教授、SIROCCO研究主要研究人員Eugene Bleecker博士表示：“今天對于長久以來沒有可用治療選擇的嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者來說是極為重要的一天，這些患者之前需要依賴口服糖皮質(zhì)激素以維持自己的病情。Fasenra的治療效果顯著，在首個劑量治療后就出現(xiàn)了肺功能的改善，并且該藥物可以讓患者降低或停止對口服糖皮質(zhì)激素的依賴，同時Fasenra的8周用藥方案也極為簡便。Fasenra還可用于特定亞型患者的治療，這讓臨床醫(yī)生可以更為自信的選擇可以從治療中獲益的病患群體。”

Fasenra是唯一一款可以在24小時之內(nèi)將嗜酸性粒細(xì)胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治療用生物藥物。嗜酸性粒細(xì)胞是白細(xì)胞的一種，屬于免疫系統(tǒng)正常的組成成分。在近一半的嚴(yán)重哮喘患者中均會有嗜酸性粒細(xì)胞水平升高的情況，這與氣道炎癥和氣道高反應(yīng)的發(fā)生相關(guān)，這同時導(dǎo)致了哮喘嚴(yán)重程度的升高和肺功能的下降。

Fasenra是一種可以直接與嗜酸性粒細(xì)胞白介素-5α受體(interleukin-5 receptor)結(jié)合的人源化單克隆抗體，通過組織自然殺傷細(xì)胞誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞的凋亡(程序性細(xì)胞死亡)。Fasenra使用預(yù)填充注射劑經(jīng)皮下注射給藥，每8周給藥一次。

在2017年11月10日，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)已經(jīng)建議批準(zhǔn)benralizumab上市，該藥物在日本及其它地區(qū)的上市申請也處在審評中。

文章參考來源：Fasenra (benralizumab) receives US FDA approval for severe eosinophilic asthma

(來源：新浪醫(yī)藥編譯/David)