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還記得去年冬天籠罩全國(guó)的流感陰霾嗎?這種情況或許很快會(huì)得到改觀。

近日，羅氏旗下的基因泰克 (Genentech) 宣布，美國(guó) FDA 接受了該公司為抗流感新藥 Baloxavir marboxil 遞交的新藥上市申請(qǐng)，并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

Baloxavir marboxil 是一種具有創(chuàng)新抗流感病毒機(jī)制的“first-in-class(首創(chuàng)新藥)”、只需口服一次就能起效的抗流感藥物。它將用于治療12歲以上的無(wú)并發(fā)癥的急性流感患者。美國(guó)FDA預(yù)計(jì)在2018年12月24日前完成對(duì)該藥物的審評(píng)，為流感患者獻(xiàn)上一份特別的圣誕禮物。

流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一種傳染性強(qiáng)、傳播速度快的疾病。去年12月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了第一份世界范圍的直接評(píng)估，宣布每年流感的流行導(dǎo)致大約300~500萬(wàn)患者病情嚴(yán)重，上百萬(wàn)患者需要住院接受治療，多達(dá)65萬(wàn)人因此去世。

流感的常見使人很容易忽視它的致命性。今年是西班牙流感爆發(fā)一百周年。1918年那場(chǎng)流感是近代史上最致命的一次大流行，死亡人數(shù)高達(dá)1億，占到當(dāng)時(shí)人類總數(shù)的5%左右。

流感的直接致死手段主要是引起病毒性肺炎，這是一種深度感染，會(huì)破壞肺部吸收氧氣的那幾層膜。流感也會(huì)消耗平時(shí)在肺部抵擋細(xì)菌的免疫細(xì)胞，導(dǎo)致細(xì)菌感染，間接引起肺炎。免疫系統(tǒng)一旦打開了缺口，病毒就會(huì)肆意復(fù)制，使流感變得更加危險(xiǎn)。

目前，對(duì)流感的防治方法主要有流感疫苗及諸如奧司他韋(oseltamivir) 一類的抗病毒藥物。但是，流感疫苗并不能對(duì)所有流感病毒產(chǎn)生防護(hù)作用。而不少流感病毒對(duì)奧司他韋等一類抗病毒藥物產(chǎn)生了抗體，導(dǎo)致藥物失效。

Baloxavir marboxil是最初由日本塩野義制藥開發(fā)的抗病毒新藥，它可通過(guò)抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶 (cap-dependent endonuclease) 發(fā)揮抑制病毒復(fù)制的作用，是市上少數(shù)可以抑制流感病毒增殖的新藥。它能針對(duì)流感病毒復(fù)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抑制它從宿主細(xì)胞中獲得宿主mRNA 5’端的CAP結(jié)構(gòu)，從而抑制流感病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄。由于宿主細(xì)胞內(nèi)不存在有類似機(jī)制的蛋白酶，這一藥物理論上不會(huì)對(duì)宿主細(xì)胞產(chǎn)生影響。

Baloxavir marboxil作用機(jī)理

去年10月，這款新藥的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果得到了公布。與安慰劑的對(duì)照組相比，接受Baloxavir marboxil治療的患者24.5個(gè)小時(shí)后就解決了發(fā)燒困擾，將發(fā)燒的持續(xù)時(shí)間減少接近一天(24.5 小時(shí) VS 42.0 小時(shí))，而將流感癥狀持續(xù)時(shí)間減少26.5個(gè)小時(shí)(53.7 小時(shí)VS 80.2 小時(shí))。

與奧司他韋組相比，Baloxavir marboxil在減弱流感癥狀方面與奧司他韋有相同的效果，但是一個(gè)顯著的區(qū)別是它能夠更早地防止病毒從患者身體中的釋放。服用Baloxavir marboxil 的患者的平均病毒脫落期為24小時(shí)，而服用奧司他韋的患者的病毒脫落期為72小時(shí)，這一區(qū)別對(duì)限制病毒的傳播非常關(guān)鍵。另外，Baloxavir marboxil能夠?qū)σ呀?jīng)對(duì)奧司他韋產(chǎn)生抗性的流感病毒療效。

在安全性方面，Baloxavir marboxil 表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，患者中出現(xiàn)的副作用小于安慰劑組和奧司他韋組。

“近年來(lái)流感季節(jié)的嚴(yán)重性表明我們需要除了現(xiàn)有療法以外的創(chuàng)新治療選擇。如果獲得批準(zhǔn)，Baloxavir marboxil 將成為近20年來(lái)第一例具備創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感藥物，”羅氏的首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人 Sandra Horning 博士說(shuō)：“在臨床試驗(yàn)中，Baloxavir marboxil只需服用一次，就能顯著減少流感癥狀的持續(xù)時(shí)間，并且在一天后就能夠顯著減少病毒脫落。我們期待在審評(píng)過(guò)程中與FDA繼續(xù)合作。”

流感和感冒，傻傻分不清?

許多人仍然分不清流感和普通感冒。一出現(xiàn)喉嚨痛、咳嗽、流鼻涕等癥狀，就覺得自己是“感冒了”。好醫(yī)友為大家分析了流感和普通感冒的區(qū)別：

一是病原體不同：普通感冒一年四季都有可能發(fā)生，病原體通常為病毒或細(xì)菌等，而流感是由流感病毒引起，主要發(fā)生在冬春季節(jié)。

二是癥狀不同：普通感冒通常會(huì)表現(xiàn)出咳嗽、咽喉疼痛、胸悶等呼吸道癥狀。而流感，體溫通常會(huì)超過(guò)39℃，并伴隨頭痛，發(fā)熱，兩眼脹痛，四肢疼痛，疲乏，鼻塞、流涕，咽喉干痛，腹瀉、嘔吐等癥狀。

三是傳染性不同：普通感冒，是通過(guò)說(shuō)話、打噴嚏等途徑傳染給抵抗力弱的人士。流感是通過(guò)呼吸道傳染，傳染性強(qiáng)，可借飛沫傳染他人。

參考資料

[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Baloxavir Marboxil for the Treatment of Influenza

[2] Baloxavir Marboxil Demonstrates Positive Phase 3 Influenza Results

[3] New, fast-acting flu drug gets priority FDA review