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2012年12月28日，美國FDA批準(zhǔn)Sirturo(bedaquiline)作為其他治療無效的成人多耐藥肺結(jié)核的聯(lián)合治療組成部分。Sirturo是首個獲準(zhǔn)用于治療多耐藥肺結(jié)核的藥物，而且應(yīng)與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)用。

臨床研究數(shù)據(jù)

Sirturo的安全性和有效性已在納入440例患者的兩項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)。在第一項(xiàng)試驗(yàn)中，受試者被隨機(jī)分為Sirturo+其他抗結(jié)核藥物組和安慰劑+其他抗結(jié)核藥物組。第二項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳叭栽谶M(jìn)行中，所有受試者均接受Sirturo+其他抗結(jié)核藥物治療。這兩項(xiàng)研究均以評價至痰培養(yǎng)陰轉(zhuǎn)(SCC)時間為預(yù)定目標(biāo)。

第一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受Sirturo聯(lián)合治療的患者至SCC中位時間為83天，而接受安慰劑聯(lián)合治療的患者為125天。第二項(xiàng)試驗(yàn)顯示，至SCC中位時間為57天，進(jìn)一步支持了前一項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果。

處方重點(diǎn)資料

這些重點(diǎn)不包括安全和有效使用Sirturo所需所有資料。

Sirturo(bedaquiline)片，美國初次批準(zhǔn) – 2012年。

【適應(yīng)癥和用途】

Sirturo是一種diarylquinoline抗分枝桿菌藥適用于作為有肺多藥耐藥性結(jié)核(MDR-TB)成年(≥18歲)聯(lián)合治療的一部分，當(dāng)一個有效的治療方案不能以其他方式提供貯備Sirturo使用。Sirturo不適用為治療潛伏，肺外或藥物敏感結(jié)核。

【劑型和規(guī)格】

100 mg片。

【劑量和給藥方法】

與食物400 mg每天1次共2周接著200 mg每周3次共22周。與水整吞服Sirturo片。

【警告和注意事項(xiàng)】

(1)用Sirturo可能發(fā)生QT延長。經(jīng)常監(jiān)視ECG。

(2)如發(fā)生顯著室性心律失?；騋TcF間期 > 500 ms終止Sirturo。

(3)使用延長QT間期藥物可致另外QT延長。更頻繁監(jiān)視ECG。

(4)使用Sirturo曾報道肝相關(guān)不良藥物反應(yīng)。監(jiān)視肝相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

(5)不遵守的治療方案可能導(dǎo)致失敗或耐藥性。

【不良反應(yīng)】

(1)報道的最常見不良反應(yīng)在≥10%用Sirturo治療患者是惡心，關(guān)節(jié)痛，和頭痛。

(2)在≥10%用Sirturo治療患者報道的另外不良事件和頻率較高于安慰劑治療組是咯血和胸痛。

【藥物相互作用】

(1)避免全身性強(qiáng)CYP3A4誘導(dǎo)劑與Sirturo使用。

(2)避免全身性強(qiáng)CYP3A4抑制劑與Sirturo連續(xù)使用多于14天除非獲益升高風(fēng)險。建議臨床監(jiān)視 Sirturo-相關(guān)不良反應(yīng)。

【特殊人群中使用】

(1)在有輕度至中度腎受損或in患者有輕度至中度肝受損患者中無需調(diào)整劑量。

(2)有嚴(yán)重腎受損患者謹(jǐn)慎使用。

(3)在有嚴(yán)重肝受損患者謹(jǐn)慎使用和只有當(dāng)獲益勝過風(fēng)向：建議臨床監(jiān)視Sirturo-相關(guān)不良反應(yīng)。