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美國FDA批準(zhǔn)尼達尼布(Ninetdanib，Ofev)治療慢性進行性纖維化間質(zhì)性肺病(ILDs)患者。這是該藥獲得FDA批準(zhǔn)的第三項適應(yīng)癥，也是首款治療進行性慢性纖維化間質(zhì)性肺病的療法。

尼達尼布治療間質(zhì)性肺病

間質(zhì)性肺病(ILD)是影響肺部間質(zhì)的疾病的總稱，包含200多種疾病。這類患者癥狀和發(fā)展趨勢都很類似，可能出現(xiàn)漸進性表型，會導(dǎo)致肺部纖維化，肺功能下降，生活質(zhì)量惡化。

在間質(zhì)性肺病患者中，大約18%-32%的患者會繼續(xù)惡化，發(fā)展為慢性進行性纖維化間質(zhì)性肺病，對患者造成毀滅性影響。而此前尚無藥物獲批用于治療進行性纖維化間質(zhì)性肺病。

尼達尼布是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，能抑制多種受體酪氨酸激酶(RTKs)和非受體酪氨酸激酶(nRTKs)。

尼達尼布通過競爭性抑制成纖維細胞生長因子受體(FGFR) 1-3、血小板生長因子受體(PDGFR) α/β、血管表皮生長因子受體(VEGFR) 1-3等受體酪氨酸激酶，阻斷對成纖維細胞的增殖、遷徙和轉(zhuǎn)換起關(guān)鍵作用的細胞信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制特發(fā)性肺纖維化的病變。

目前，尼達尼布(Ofev)已被批準(zhǔn)用于特發(fā)性肺纖維化(IPF)和減緩系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)性ILD(SSC-ILD)患者的肺功能下降速度。

作為一款創(chuàng)新靶向藥物，尼達尼布同時作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三個靶點，從而阻斷IPF關(guān)鍵發(fā)病機制的成纖維細胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化，減緩IPF的疾病進展。這類抗纖維化藥物的問世，為IPF的治療帶來變革性突破。

2019年10月，尼達尼布被FDA授予突破性療法認定。

臨床試驗結(jié)果

FDA的這項批準(zhǔn)是基于一項3期臨床試驗(INBUILD)的數(shù)據(jù)。

該數(shù)據(jù)評估了663例具有進行性表型的慢性纖維化ILD患者的每日兩次尼達尼布。這項為期52周的研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，通過患者用力肺活量(FVC)的評估，尼達尼布的治療使患者的肺功能下降幅度減少了57%，達到試驗的主要終點。

該試驗的數(shù)據(jù)已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上，并在歐洲呼吸協(xié)會2019年會上對外公布。

在高分辨率計算機地形圖上發(fā)現(xiàn)具有通常的間質(zhì)性肺炎樣纖維化模式的患者中，尼達尼布與安慰劑治療可使肺功能喪失減慢了61%。

此外，尼達尼布的安全性和耐受性與之前在IPF研究中觀察到的結(jié)果一致。

尼達尼布獲批進展

·2014年，尼達尼布獲FDA批準(zhǔn)治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)，可有效延緩IPF的疾病進展，使肺功能下降減少約50% ，且顯著降低IPF急性加重的風(fēng)險，提高患者生存獲益。

·2017年9月，尼達尼布(商品名為維加特)，作為減少IPF急性加重風(fēng)險的靶向治療藥物在中國獲批上市。

·2019年9月，尼達尼布在美國獲批用于延緩系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降，這是治療這一罕見肺部疾病的首款獲批療法。

·2020年3月，尼達尼布獲美國FDA批準(zhǔn)，作為首款治療進行性慢性纖維化ILDs的藥物。

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