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世衛(wèi)組織總干事譚德塞警告，新冠肺炎大流行呈加速傳播趨勢。

據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)實時數(shù)據(jù)，截至北京時間24日12時，全球確診病例累計超過38萬例。其中美國確診46371例，死亡585例。

為應(yīng)對日益嚴峻的疫情，美國食品和藥品管理局(FDA)發(fā)布重要消息：批準授予吉利德科學(xué)的瑞德西韋(Remdesivir)“孤兒藥”資格認證，治療新型冠狀病毒病(COVID-19，即新冠肺炎)。

孤兒藥(Orphan Drug)，是指一些專門用于治愈或治療/控制罕見病的藥物。在美國，被認定為“孤兒藥”的藥物制劑相對更容易獲批上市。而且，“孤兒藥”擁有 7 年研發(fā)市場獨占期，還能享受稅額減免政策。

為啥叫“人民的希望”?

瑞德西韋被世衛(wèi)組織(WHO)視為抗擊新冠“最有潛力”的藥物。它能抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp)。早前，該藥物被設(shè)計用于對抗埃博拉病毒。動物模型證明了該藥對MERS和SARS等結(jié)構(gòu)類似的冠狀病毒的體外和體內(nèi)活性，因此在治療新冠病毒方面也被寄予厚望。

2020年1月9日，美國第一例確診新冠肺炎的患者通過“同情使用”的途徑獲得瑞德西韋治療，轉(zhuǎn)危為安，引起全球廣泛關(guān)注。

2月初，吉利德與中國科研機構(gòu)開展合作，由中日友好醫(yī)院曹彬教授領(lǐng)導(dǎo)啟動瑞德西韋的三期臨床試驗。試驗分為兩組：瑞德西韋1是研究輕癥和中度的新冠病毒肺炎患者;瑞德西韋2研究重癥和危重癥新冠肺炎患者。兩組試驗都是隨機“雙盲試驗”，試驗結(jié)果有望在4月初揭曉。

2月下旬，美國內(nèi)布拉斯加大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(UNMC)也開展了瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗，用于治療從鉆石公主號郵輪上撤回美國的感染者。而在鉆石公主號游輪上感染了新冠病毒并在日本醫(yī)院接受治療的14名美國人，也獲得了實驗藥物。

美國國立衛(wèi)生研究院助理外科醫(yī)生兼肺科專家理查德·柴爾德斯少將說：“這14人是重癥患者，平均年齡為75歲。其中許多人原本可能會在短時間內(nèi)死亡，然而兩周后，沒人死亡，其中一半以上已經(jīng)康復(fù)。太神奇了。”

目前，包括韓國、日本、法國等在內(nèi)的全球多國已啟動瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗。Cinicaltrail.gov顯示，當前瑞德西韋在全球共有 9 個臨床試驗在進行。

需求太大!暫停個人同情用藥申請

加入臨床試驗是獲取瑞德西韋的主要途徑，但部分患者并不符合參加臨床試驗的條件。3月23日，吉利德公告了在臨床試驗以外提供瑞德西韋的方式。

有些重病患者無法參加臨床試驗，并且沒有已獲批的有效治療方案。吉利德一直在與監(jiān)管機構(gòu)合作，在可行的情況下向這些患者提供瑞德西韋。目前，美國、歐洲和日本的數(shù)百名患者已獲準緊急使用瑞德西韋。

截至 3 月 19 日，美國共有 250 名患者通過“同情用藥”使用瑞德西韋，但僅限于重癥患者。但最近幾周，歐美疫情擴散嚴重，對緊急使用瑞德西韋的“同情用藥”申請呈指數(shù)增長。這種情況對緊急治療通道系統(tǒng)造成極大沖擊。

吉利德表示，由于過去幾天的大量需求，已暫停接受新的個人“同情用藥”申請。目前會繼續(xù)處理此前已獲批準的個人申請，但后續(xù)將從個人“同情用藥”轉(zhuǎn)為“拓展性用藥程序”(藥企可在新藥研發(fā)后期通過“拓展性用藥程序”向無法參加臨床試驗的患者提供在研藥物;“同情用藥”則用于無法參加臨床試驗和“拓展性用藥程序”的患者)。不過，對于已確診的孕婦和18歲以下兒童重癥患者，仍可申請“同情用藥”。

參考資料：FDA官網(wǎng)、吉利德官網(wǎng)、新京報、華爾街日報、21世紀經(jīng)濟報道