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在近日舉行的2020年歐洲呼吸學(xué)會(huì)(ERS)國(guó)際大會(huì)虛擬會(huì)議上，IL-4/IL-13抑制劑度普利尤單抗(Dupilumab，商品名：達(dá)必妥，Dupixent)治療中重度哮喘患者的大規(guī)模拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布。

結(jié)果表明：在中重度哮喘成人和青少年患者中，度普利尤單抗的療效和安全性可維持長(zhǎng)達(dá)3年，并顯著減緩了患者的肺功能下降。該藥也是唯一在2型炎癥患者中表現(xiàn)出肺功能持續(xù)改善的生物制劑。

哮喘反復(fù)發(fā)作，不能呼吸的痛

支氣管哮喘(哮喘)是一種氣道慢性炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急、胸悶以及咳嗽，常在夜間和/或凌晨發(fā)作或加劇。

目前，治療哮喘的藥物主要有糖皮質(zhì)激素、β2受體激動(dòng)劑、白三烯受體拮抗劑(LTRA)、茶堿類藥物、抗膽堿藥物、抗IgE單克隆抗體等。

對(duì)于哮喘的急性發(fā)作，大多數(shù)人可以自行緩解或經(jīng)藥物治療后緩解。如果哮喘反復(fù)發(fā)作，氣道炎癥不斷加重，最終可能發(fā)生氣管不可逆性的結(jié)構(gòu)改變，從而影響肺功能。

雖然目前哮喘的治療水平已有了很大提升，但對(duì)于部分重度哮喘患者來說，即便歷經(jīng)多種療法，仍不能控制哮喘反復(fù)發(fā)作，這對(duì)患者的身體和工作生活均造成較大的影響，亟需一種療效持久的藥物。

近年來，抗IgE單克隆抗體奧馬珠單抗、度普利尤單抗等新的靶向治療藥物，持久的療效和安全性給重度哮喘患者帶來了新的治療希望。

IL-4/IL-13抑制劑：度普利尤單抗

度普利尤單抗是一種人類單克隆抗體，可特異性抑制IL-4和IL-13蛋白的信號(hào)傳導(dǎo)。IL-4和IL-13是炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，在哮喘、慢性鼻鼻竇炎、鼻息肉病(CRSwNP)和特應(yīng)性皮炎中起主要作用。

2017年3月，度普利尤單抗獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。這是首個(gè)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物藥。

截至目前，度普利尤單抗已獲批治療3種由2型炎癥導(dǎo)致的疾?。褐卸戎林囟忍貞?yīng)性皮炎(≥6歲患者)、中度至重度哮喘(≥12歲患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP，成人患者)。在全球所有獲批適應(yīng)癥中，有超過17萬名患者接受了度普利尤單抗治療。

今年6月，度普利尤單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎(AD)。這是全球首個(gè)也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，可顯著、持續(xù)地改善特應(yīng)性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。

最大規(guī)模臨床試驗(yàn)，療效持久

這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)入組2282例中度至重度哮喘成人和青少年患者，是有史以來針對(duì)哮喘進(jìn)行的最大規(guī)模的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，評(píng)估了度普利尤單抗的療效和安全性。

結(jié)果顯示：

· 肺功能：與與初始哮喘試驗(yàn)的基線相比，1秒最大用力呼氣量(FEV1)的平均變化來衡量，治療96周后(2年)，患者的肺功能改善13-22%。

· 哮喘發(fā)作：患者保持較低的嚴(yán)重哮喘發(fā)作率，平均每年發(fā)生0.31-0.35起事件。在開始試驗(yàn)的前一年，每年發(fā)生嚴(yán)重的哮喘發(fā)作率為2.09-2.17起。

· 2型炎癥：基線2型炎癥的標(biāo)志物——血液嗜酸性粒細(xì)胞或呼出的一氧化氮(FeNO)升高的患者，肺功能和哮喘發(fā)作的改善更為明顯。

度普利尤單抗作為一種持續(xù)、長(zhǎng)期的治療選擇，可以減緩中度至重度哮喘患者肺功能的進(jìn)行性下降，肺功能持續(xù)改善可達(dá)3年。此外，服用該藥的患者還可以保持哮喘控制，并降低了可能導(dǎo)致住院的嚴(yán)重哮喘發(fā)作率。

期待該藥能在國(guó)內(nèi)早日獲批這一適應(yīng)癥，造福廣大中重度哮喘患者。