美國批準首款新冠療法瑞德西韋,世衛(wèi)組織卻出來“打臉”!
近日,美國FDA宣布批準抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir,商品名:Veklury)上市,用于治療12歲及以上、體重至少40kg、需要住院治療的新冠肺炎患者。
這是首個、也是目前美國唯一一個獲得FDA批準的新冠療法。
此外,F(xiàn)DA還發(fā)布了一項臨時緊急使用許可,允許使用瑞德西韋治療12歲以下、體重至少為3.5kg的兒科新冠住院患者,這些患者在臨床上適合使用靜脈注射藥物。
瑞德西韋,還是“人民的希望”嗎?
瑞德西韋是一款廣譜抗RNA病毒藥物,在中國疫情爆發(fā)期間曾一度被稱為“人民的希望”。
此前,瑞德西韋的主要研究方向是治療埃博拉病毒感染。雖然驗證了其安全性,但有效性卻差強人意。
直到新冠肺炎爆發(fā),權威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》報道:瑞德西韋治療美國首例新冠肺炎確診患者,癥狀得到改善。自此,瑞德西韋備受世界關注,人們對它予以厚望。就連之前特朗普確診,也服用過瑞德西韋。
尚未獲批前,瑞德西韋就已在世界上多個國家/地區(qū)獲得緊急授權用于治療新冠。如今,瑞德西韋雖正式獲批,但因其差別明顯的臨床結(jié)果,反而爭議不斷。
世衛(wèi)組織:對新冠患者幾乎無效
上周,世界衛(wèi)生組織(WHO)公布的一項研究(SOLIDARITY)卻稱,瑞德西韋對對新冠患者幾乎無效!
在這項研究中發(fā)現(xiàn):與其他治療新冠的潛在藥物羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋和干擾素方案相比,在接受呼吸機治療時間及住院時長方面,瑞德西韋并無明顯差別。
在總體死亡率方面,對照組的死亡率為11.2%,瑞德西韋組為11%,可以說是“幾乎或完全沒有影響”。
不過,它在縮短住院患者的康復時間方面顯示出了一定的效果。
這一結(jié)果剛公布沒多久,F(xiàn)DA就宣布批準瑞德西韋治療新冠住院患者。那么,F(xiàn)DA批準的依據(jù)是什么呢?
FDA:可改善患者臨床癥狀
FDA的這一批準是基于美國國立衛(wèi)生院領導的三項隨機雙盲、安慰劑對照臨床試驗(ACTT-1)的數(shù)據(jù),旨在評估新冠患者接受瑞德西韋治療后的康復時間(出院或住院時不需要吸氧且不再需要持續(xù)的醫(yī)療護理)。該研究已于10月8日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志(NEJM)》。
該研究納入了1062例輕、中和重度新冠肺炎住院患者,分別接受瑞德西韋(n=541)或安慰劑(n=521)治療。
結(jié)果顯示:與安慰劑相比,瑞德西韋治療組患者恢復時間縮短了5天(10天VS 15天)。在第15天時,治療組具有更高的臨床改善率和更低的死亡率(6.7% VS 11.9%)。
基于這些數(shù)據(jù),瑞德西韋已成為新冠肺炎住院患者的標準療法,也是新冠大流行中的重要科學里程碑。
由此可見,之所以不同的臨床試驗得到的結(jié)果相去甚遠,很大原因可能在于試驗設計時的評價標準不同。
對于瑞德西韋的真實療效,我們還是應當理性看待。既不要盲目鼓吹它是“人民的希望”,也不可將其一棒打死(畢竟特朗普的治療方案里也有它)。對于其風險獲益比,仍需要進一步的臨床數(shù)據(jù)來驗證。不妨讓子彈再飛一會兒~
好醫(yī)友提醒,在新冠特效藥尚未問世前,做好日常防護工作仍不可放松。特別是進入秋冬季,也是流感、腺病毒等呼吸道傳染病的高發(fā)季,做好防護措施除了能防新冠,也能防其他呼吸道疾病哦。
另外,目前全球有多個新冠疫苗已進入臨床3期,值得期待。而我國一些地方已面向重點人群開放新冠疫苗接種。不過,專家認為,在中國境內(nèi)一般來說,普通老百姓感染病毒的機會很小,暫時可以不必考慮接種疫苗。未來,等新冠疫苗正式獲批上市后,大家可接種安全、有效的疫苗。
2020-10-26 11:18
好醫(yī)友小編
聯(lián)系醫(yī)學顧問
醫(yī)學顧問微信在線