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　　近日，美國(guó)FDA宣布接受IL-4/IL-13抑制劑度普利尤單抗(商品名：達(dá)必妥)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，作為6至11歲患有不受控制的中重度哮喘兒童的附加治療。預(yù)計(jì)今年10月21日做出審批回復(fù)。

　　在一項(xiàng)隨機(jī)3期試驗(yàn)中，度普利尤單抗是唯一一個(gè)改善6-11歲兒童肺功能的生物制劑，有望成為這類兒童患者的最佳治療選擇。

　　▌哮喘反復(fù)發(fā)作，孩子學(xué)業(yè)怎么辦?

　　支氣管哮喘(哮喘)是一種氣道慢性炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急、胸悶以及咳嗽，常在夜間和/或凌晨發(fā)作或加劇。

　　在美國(guó)，約有7.5萬(wàn)名6~11歲的兒童患有不受控制的中重度哮喘。哮喘反復(fù)發(fā)作，氣道炎癥不斷加重，最終可能發(fā)生氣管不可逆性的結(jié)構(gòu)改變，從而影響肺功能。這可能給兒童及其家庭帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。

　　目前，對(duì)于中重度哮喘兒童的治療標(biāo)準(zhǔn)是吸入糖皮質(zhì)激素和支氣管擴(kuò)張劑治療，但是這些兒童仍然會(huì)出現(xiàn)咳嗽、喘息和呼吸困難。還可能有危及生命的嚴(yán)重哮喘發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致住院和急診就診。

　　并且，患兒如因病情發(fā)作需要使用全身性皮質(zhì)類固醇，長(zhǎng)期使用這些激素類藥物會(huì)帶來(lái)重大風(fēng)險(xiǎn)。

　　不受控制的中重度哮喘還會(huì)損害肺功能，并干擾日?；顒?dòng)，如睡覺(jué)、上學(xué)和運(yùn)動(dòng)，對(duì)患兒的身體和學(xué)習(xí)生活均造成較大影響，亟需一種療效持久的藥物。

　　近年來(lái)，抗IgE單克隆抗體奧馬珠單抗、度普利尤單抗等新的靶向治療藥物，持久的療效和安全性給重度哮喘患者帶來(lái)了新的治療希望。

　　▌IL-4/IL-13抑制劑：度普利尤單抗

　　度普利尤單抗是一種全人類單克隆抗體，可特異性抑制白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)的信號(hào)傳導(dǎo)通路。

　　IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵和主要驅(qū)動(dòng)因子，在哮喘、慢性鼻鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)、特應(yīng)性皮炎和嗜酸性食管炎中起主要作用。

　　2017年3月，度普利尤單抗獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于外用處方藥無(wú)法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。

　　這是首個(gè)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物藥。

　　截至目前，度普利尤單抗已獲批治療3種2型炎癥相關(guān)疾?。褐卸戎林囟忍貞?yīng)性皮炎(≥6歲患者)、中度至重度哮喘(≥12歲患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP，成人患者)。

　　在全球所有獲批適應(yīng)癥中，有超過(guò)17萬(wàn)名患者接受了度普利尤單抗治療。

　　去年6月，度普利尤單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎(AD)。

　　它是全球首個(gè)也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，可顯著、持續(xù)地改善特應(yīng)性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。

　　▌顯著改善肺功能，驅(qū)散孩子童年陰影!

　　這一sBLA得到關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。

　　研究結(jié)果顯示：

　　在6~11歲的中重度哮喘兒童患者中，度普利尤單抗在2周內(nèi)顯著降低了嚴(yán)重哮喘發(fā)作的次數(shù)，并且能迅速改善肺功能，減緩了患者的肺功能下降。

　　目前，度普利尤單抗還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，主要用于治療2型炎癥或其他過(guò)敏引起的多種疾病。

　　中重度哮喘給兒童患者及其家庭帶來(lái)較大的精神壓力和生活影響，期待該藥盡早獲批，幫助孩子延緩肺功能下降，更好的控制哮喘。