2型糖尿病口服新藥Twymeeg在日本上市,惠及1億國人
近日,創(chuàng)新口服藥物Twymeeg (Imeglimin Hydrochloride)的新藥申請在日本獲批,用于治療2型糖尿病。
這是Twymeeg在全球范圍內(nèi)獲得的首次批準(zhǔn),可單藥或者聯(lián)合其他降糖療法,為2型糖尿病患者帶來一種新的治療選擇。
▌2型糖尿病,困擾著1億多國人
2型糖尿病,原名“成人發(fā)病型糖尿病”,是最常見的糖尿病類型,占糖尿病患者的90%以上。
該病主要是由于人體內(nèi)的胰島素?zé)o法正常發(fā)揮作用導(dǎo)致,常見癥狀是多飲、多尿、多食并且消瘦,常見于中老年人、肥胖者。
據(jù)估計,目前全球約2億多糖尿病患者?!?020中國2型糖尿病防治指南》顯示,我國糖尿病患病率高達11.2%,患病人數(shù)過億。這些患者主要通過胰島素注射或者口服藥物來降低血糖。口服降糖藥也比較多見,主要有雙胍類、磺脲類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類等,大家比較熟悉的有二甲雙胍、格列美脲、阿卡波糖等。
這些藥物幫助糖尿病患者來很好地改善病情,且更為便捷。
▌雙重機制降糖:Twymeeg
Twymeeg具有獨特的雙重降糖作用機制,既可作為單藥治療,也可作為其他降糖療法的輔助治療。
Twymeeg主要作用于肝臟、肌肉、胰腺三大器官。一方面,可以通過促進胰島素分泌,增加胰島素敏感性,從而達到降血糖效果。
另一方面,通過對線粒體的作用,改善肝臟和骨骼肌中的葡萄糖代謝,抑制糖異生,改善其對葡萄糖攝取,線粒體功能失調(diào)是糖尿病的原因之一。
此外,該藥還具有預(yù)防內(nèi)皮和舒張功能障礙的潛力,能夠保護心血管,并且對胰島β細(xì)胞的存活和功能提供保護作用。
▌所有臨床試驗均達到主要終點!
這一批準(zhǔn)是基于多項臨床前和臨床試驗的積極結(jié)果,其中包括三項關(guān)鍵性TIMES臨床試驗,入組了1100多名患者,旨在評估Twymeeg在糖尿病患者中的療效的安全性。
TIMES1是一項為期24周的雙盲、安慰劑對照、隨機、單藥治療試驗,評估了Twymeeg在2型糖尿病患者中的療效、安全性和耐受性。
TIMES2是一項為期52周、開放標(biāo)簽試驗,評估了Twymeeg在2型糖尿病患者中的長期安全性和有效性。在該試驗中,Twymeeg可作為單一療法,或者與目前已批準(zhǔn)的降血糖藥(如SGLT2抑制劑、二甲雙胍、磺脲類等)聯(lián)用。
TIMES3是一項為期16周的、雙盲、安慰劑對照、開放標(biāo)簽試驗,包括36周延長期,評估了Twymeeg與胰島素聯(lián)用,在接受胰島素治療血糖仍控制不足的2型糖尿病患者中的療效和安全性。
結(jié)果顯示:
所有三項試驗均達到其主要終點,且安全性和耐受性良好。
Twymeeg有望為糖尿病患者提供一種新的治療選擇,它獨特的作用機制,既可單藥使用,也可聯(lián)合其他療法,并且可以作為現(xiàn)有糖尿病療法的重要補充,幫助患者控制血糖。
2021-06-28 16:20
好醫(yī)友小編
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