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　　近日，F(xiàn)DA宣布，批準(zhǔn)Finerenone(Kerendia)片劑上市，用于治療伴有2型糖尿病的慢性腎病(CKD)成年患者，降低其腎功能衰退、腎衰竭、心血管死亡、非致命心肌梗死和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

　　Finerenone是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批治療這類(lèi)慢性腎病患者群體的非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)，已被證明可以顯著延緩慢性腎病進(jìn)展，并降低與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

　　▌糖尿病腎病，迎來(lái)多款新藥

　　慢性腎臟病是糖尿病患者最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。隨著病情進(jìn)展，超過(guò)1/4的糖尿病患者最終會(huì)出現(xiàn)慢性腎病，甚至發(fā)展成腎衰竭。

　　在我國(guó)，糖尿病患者高達(dá)1.16億，是全球糖尿病患者最多的國(guó)家。目前，國(guó)內(nèi)糖尿病腎病患病率為10%~40%，是導(dǎo)致終末期腎衰竭的主要原因。

　　糖尿病腎病的早期癥狀不明顯，而一旦發(fā)展發(fā)展到終末期，患者需要接受透析或者腎臟移植才能延續(xù)和維持生命，亟需可以減緩慢性腎病進(jìn)展的新治療方案。

　　2019，降糖藥卡格列凈獲FDA批準(zhǔn)，用于降低糖尿病腎病患者的終末期腎病、腎功能惡化、心血管死亡以及心衰住院風(fēng)險(xiǎn)，打破了糖尿病腎病藥物治療瓶頸。

　　此外，SGLT2抑制劑達(dá)格列凈(Dapagliflozin)也已經(jīng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)，用于治療伴或不伴2型糖尿病的新發(fā)或惡化慢性腎病成人患者，有望今年第二季度獲批。

　　▌新一代MR拮抗劑：Finerenone

　　Finerenone是一款非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，能夠防止鹽皮質(zhì)激素受體(MR)過(guò)度激活帶來(lái)的損害，延緩疾病進(jìn)展。

　　MR過(guò)度激活會(huì)導(dǎo)致心腎出現(xiàn)炎癥或加速腎纖維化，而這些正是腎臟和心血管受損的重要致病因素。

　　大家比較熟悉的鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑是利尿劑類(lèi)降壓藥螺內(nèi)酯(第一代)和依普利酮(第二代)，但是兩者的副作用比較明顯，在慢性腎臟病治療方面難有突破。

　　而Finerenone作為新一代MR拮抗劑，能更好的降低鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活產(chǎn)生的有害影響，還能間接保護(hù)患者受損的心臟和腎臟，可以說(shuō)是腎病領(lǐng)域迄今為止最出色的“明星藥”。

　　此前，F(xiàn)inerenone曾獲FDA授予的快速通道認(rèn)定和優(yōu)先審查資格。目前，F(xiàn)inerenone已向歐盟遞交上市申請(qǐng)，而在中國(guó)遞交的上市申請(qǐng)也已獲得受理。

　　▌延緩腎病進(jìn)展，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)!

　　這一批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)FIDELIO-DKD的結(jié)果。FIDELIO-DKD是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究，也是迄今為止針對(duì)慢性腎病的最大規(guī)模研究。

　　該試驗(yàn)一共入組5674名合并慢性腎病的2型糖尿病患者，隨機(jī)分配接受Finerenone或者安慰劑治療，其中亞洲患者占25%左右。中位隨訪時(shí)間為2.6年。

　　主要終點(diǎn)是兩組患者的疾病進(jìn)展到復(fù)合終點(diǎn)的人數(shù)，包括腎功能下降至少40%、腎衰竭進(jìn)展或腎死亡。

　　去年10月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的結(jié)果顯示：

　　與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，F(xiàn)inerenone將腎功能下降至少40%、腎衰竭進(jìn)展或腎死亡的風(fēng)險(xiǎn)減緩了18%，達(dá)到主要復(fù)合終點(diǎn)。

　　Finerenone還將心血管風(fēng)險(xiǎn)降低14%，減少了心血管死亡、非致命心肌梗死和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

　　在伴有慢性腎病的2型糖尿病患者中，創(chuàng)新MR拮抗劑Finerenone提供了明顯的腎臟和心血管益處，為糖尿病腎病患者帶來(lái)了一種更有效的新治療方案。