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　　近日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)GLP-1受體激動(dòng)劑Bydureon BCise(艾塞那肽緩釋注射懸液)，一項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，用于改善2型糖尿病兒童(10-17歲)患者的血糖控制。

　　這是FDA首次在10-17歲年齡段兒童患者中，批準(zhǔn)的每周給藥一次的GLP-1受體激動(dòng)劑的治療選擇。

　　▌警惕“小糖人”

　　糖尿病不是成年人的專屬疾病，事實(shí)上，兒童也可能患上這樣的“成人病”。

　　約40年前，兒童2型糖尿病患者還比較少見(jiàn)。而自20世紀(jì)90年代中期以來(lái)，由于超重或肥胖兒童的比例上升，2型糖尿病兒童患者的全球發(fā)病率也一直在上升。

　　目前，糖尿病仍無(wú)法治愈，意味著這些孩子從小就需要長(zhǎng)期服藥來(lái)控制血糖。而且，如果治療不當(dāng)，血糖控制不佳，一系列嚴(yán)重的并發(fā)癥，如酮癥酸中毒、糖尿病腎病以及視網(wǎng)膜病變等都有可能發(fā)生，甚至危及孩子生命。

　　▌GLP-1 類似物：艾塞那肽

　　艾塞那肽是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，具有促進(jìn)胰島素分泌和抑制胰高血糖素的雙重降糖作用。

　　艾塞那肽(Bydureon)最早于2005年獲在美獲批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，目前已在全球多個(gè)國(guó)家上市。

　　在中國(guó)，艾塞那肽注射液(商品名：百泌達(dá))造福了許多糖尿病患者。

　　而B(niǎo)ydureon BCise(艾塞那肽緩釋劑)，于2017年10月獲FDA首批，作為一種每周一次的單劑量自動(dòng)注射器，用于治療2型糖尿病成年患者，改善血糖控制。這些患者除控制飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)外，服用一種或多種口服藥物仍無(wú)法有效控制血糖水平。

　　該緩釋劑還于2018年8月在歐盟獲批上市。

　　▌每周給藥一次，平穩(wěn)控制血糖!

　　這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為BCB114的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持。BCB114是一項(xiàng)為期24周、隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的研究，同時(shí)也是首次在2型糖尿病兒童患者中完成的每周給藥一次的GLP-1RA試驗(yàn)。

　　試驗(yàn)一共入組82名10-17歲的兒童患者，他們隨機(jī)接受2mg艾塞那肽緩釋劑或安慰劑。主要療效終點(diǎn)是第24周時(shí)，患者糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線的變化。

　　結(jié)果顯示：

　　與安慰劑組患者相比，服用艾塞那肽緩釋劑的兒童患者HbA1c較基線相比變化更大;治療組較基線平均下降0.25%，安慰劑組較基線平均升高0.45%。

　　而且，試驗(yàn)中觀察到的安全性與耐受性特征與在成人中觀察到的一致。不過(guò)，該藥尚未在10歲以下兒童患者中觀察其安全性和有效性。

　　目前，2型糖尿病兒童患者的非胰島素治療選擇是二甲雙胍和利拉魯肽。而艾塞那肽緩釋劑的獲批，為這一患者群體提供了一種方便的治療選擇，只需每周一次給藥，就能幫助控制患者血糖。