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　　地圖樣萎縮(GA)是年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)的一種晚期形式，會(huì)導(dǎo)致不可逆的視力喪失，影響全球超過500萬人。

　　GA是由于過量補(bǔ)體活化引起不可逆病變，導(dǎo)致視網(wǎng)膜細(xì)胞受損所導(dǎo)致。

　　隨著世界人口不斷老齡化，GA將成為老年人視力損害的“頭號(hào)殺手”。

　　》》 Izervay

　　近日，美國FDA批準(zhǔn)Izervay用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性引起的地圖樣萎縮。

　　Izervay(avacincaptad pegol玻璃體腔溶液)是一款補(bǔ)體C5蛋白抑制劑，具潛力抑制補(bǔ)體系統(tǒng)活化，進(jìn)而避免視網(wǎng)膜細(xì)胞萎縮與地圖樣萎縮病程的進(jìn)展。

　　此次獲批是基于GATHER1與GATHER2兩項(xiàng)為期12個(gè)月的關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果，評(píng)估了Izervay在AMD所致GA患者中的安全性和有效性。

　　分析結(jié)果顯示：

　　與假性試驗(yàn)相比，接受Izervay治療的患者的GA增長(zhǎng)率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著降低。

　　1、最早在6個(gè)月時(shí)就觀察到了疾病進(jìn)展的減緩，在治療的第一年中GA進(jìn)展率的下降高達(dá)35%。

　　2、Izervay在所有預(yù)先指定的亞組中的治療效果與總體人群中的結(jié)果一致。

　　3、在整個(gè)GATHER臨床試驗(yàn)中，Izervay均展現(xiàn)出良好的安全性。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)眼科專家指出：

　　“這是首個(gè)在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的12個(gè)月主要終點(diǎn)中顯著降低GA進(jìn)展率的新療法。其獲批上市將對(duì)GA患者的生活帶來巨大改變。”

　　注：2023年3月，美國FDA批準(zhǔn)Syfovre上市治療AMD所致GA，成為治療GA的首款療法。

　　參考資料：

　　https://www.fiercepharma.com/pharma/astellas-wins-fda-approval-eye-disease-drug-izervay-and-may-have-edge-market-battle-apellis