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　　肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS，“漸凍癥”)是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，影響大腦和脊髓中的神經(jīng)細(xì)胞。據(jù)估計(jì)，ALS在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率約為2/10萬。

　　ALS主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現(xiàn)進(jìn)行性加重的肌肉無力和萎縮，逐漸失去運(yùn)動功能，像被“凍住”一般，所以俗稱“漸凍人”。

　　曾獲得“人民英雄”國家榮譽(yù)稱號的武漢金銀潭醫(yī)院原院長張定宇、京東集團(tuán)副總裁蔡磊都是ALS患者。最近在接受媒體采訪時，張定宇和蔡磊均表示，將在去世后捐獻(xiàn)自己的遺體供醫(yī)學(xué)研究。令人感動的背后，無疑也反映出目前ALS治療的困境。

　　ALS發(fā)布機(jī)制尚不明確，也沒有特效藥。ALS患者在確診后平均壽命只有4年。

　　好消息是，近日，美國FDA批準(zhǔn)Relyvrio(AMX0035)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化成人患者。

　　好醫(yī)友獲悉：

　　該藥是首款在隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗(yàn)中顯著延緩ALS疾病進(jìn)展并能延長生存期的治療藥物，也是百年來FDA批準(zhǔn)的第3款A(yù)LS治療藥物。

　　Relyvrio是兩種藥物苯丁酸鈉(Sodium Phenylbutrate)和牛磺酸二醇(Taurursodiol)的復(fù)方制劑。它們可以改善細(xì)胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，從而延緩神經(jīng)細(xì)胞的死亡。

　　臨床前試驗(yàn)表明，這兩種藥物聯(lián)用的協(xié)同效應(yīng)，能夠?qū)⑸窠?jīng)細(xì)胞因?yàn)檠趸瘧?yīng)激而產(chǎn)生的死亡減少90%。

　　此次獲批是基于一項(xiàng)2期CENTAUR臨床試驗(yàn)獲得的積極數(shù)據(jù)。

　　試驗(yàn)入組了137名ALS患者，分別接受Relyvrio和安慰劑的治療，為期6個月。

　　研究的主要終點(diǎn)是ALS功能評定量表總分的下降率。

　　結(jié)果顯示：

　　1、接受Relyvrio治療的患者平均得分高出2.32分，下降速度減緩25.3%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　2、長期隨訪研究顯示，3年左右時Relyvrio仍可表現(xiàn)一定生存益處。

　　3、與安慰劑相比，Relyvrio可將死亡風(fēng)險降低約44%。

　　4、Relyvrio組患者的中位生存期比安慰劑組長了6.5個月(25.0個月 Vs 18.5個月)。

　　好醫(yī)友介紹：

　　Relyvrio在ALS患者中的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，計(jì)劃于2023年底或2024年年初完成。

　　注：FDA分別于上世紀(jì)90年代和2017年批準(zhǔn)了另外兩款A(yù)LS治療藥物利魯唑和依達(dá)拉奉。

　　參考來源：

　　https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-option-patients-als