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　　多發(fā)性硬化癥是一種進(jìn)行性、可致殘的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，是由免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤攻擊保護(hù)神經(jīng)的髓鞘而導(dǎo)致。該病好發(fā)于20-40歲青壯年，尤以女性居多(占2/3)，因此又被稱為“美女病”。據(jù)估計(jì)，全球約有230萬人被診斷患有多發(fā)性硬化癥。

　　絕大多數(shù)多發(fā)性硬化患者都是復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)，包括復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RRMS)以及繼發(fā)進(jìn)行型多發(fā)性硬化(SPMS)。

　　其中，復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)約占全部多發(fā)性硬化癥的85%。這一亞型的患者會(huì)在疾病過程中經(jīng)歷多次疾病復(fù)發(fā)與緩解，其特點(diǎn)為反復(fù)的新/惡化癥狀與恢復(fù)期交替。

　　近年來，已有幾種針對(duì)多發(fā)性硬化癥的疾病改善新療法獲批，但RMS患者仍亟需更多更有效的新療法。

　　近日，美國FDA已批準(zhǔn)CD20單抗Briumvi(ublituximab)上市，用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)。

　　Briumvi是一款糖工程化單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表達(dá)的CD20抗原上的獨(dú)特抗原表位。當(dāng)Briumvi與B細(xì)胞結(jié)合時(shí)可引發(fā)抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)等一系列免疫反應(yīng)以消除B細(xì)胞。這些細(xì)胞被認(rèn)為是導(dǎo)致髓鞘和神經(jīng)細(xì)胞軸突損傷的關(guān)鍵因素。

　　此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)(ULTIMATE I和II)。這些試驗(yàn)旨在評(píng)估Briumvi在RMS患者中的療效。

　　共有1094名RMS患者入組，研究的主要終點(diǎn)為患者的年復(fù)發(fā)率(ARR)。

　　Briumvi組患者在第1天接受4小時(shí)的靜脈輸注(150 mg)，第15天時(shí)接受超1小時(shí)的輸注(450 mg)，此后每隔6個(gè)月接受一次1小時(shí)的輸注(450 mg)。而特立氟胺組患者則需每天服用一次含14 mg藥品的口服錠劑。

　　數(shù)據(jù)分析顯示：

　　治療96周后，兩組試驗(yàn)皆達(dá)到主要終點(diǎn)。Ublituximab組顯著降低了RMS患者的年復(fù)發(fā)率(ARR)。

　　在試驗(yàn)I中，Briumvi組患者的ARR為0.076，對(duì)照組為0.188，下降近60%;

　　在試驗(yàn)II中，Briumvi組患者的ARR為0.091，對(duì)照組為0.178，下降近49%。

　　好醫(yī)友醫(yī)療網(wǎng)神經(jīng)科專家介紹：

　　“Briumvi是首個(gè)獲批用于RMS患者的抗CD20單克隆抗體，它去除了抗CD20抗體中某些自然產(chǎn)生的糖分子，可以以更低的劑量取得療效。

　　期待這款創(chuàng)新療法的應(yīng)用，能讓RMS患者早日擺脫疾病帶來的痛苦!”

　　參考來源：

　　https://www.targetedonc.com/view/zolbetuximab-plus-mfolfox6-prolongs-survival-in-cldn18-2-her2--locally-advanced-unresectable-metastatic-gastric-gej-cancers