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3月2日，美國FDA批準(zhǔn)了新藥Sarclisa(Isatuximab-irfc)聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松，用于既往已接受過至少2種療法(包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。

多發(fā)性骨髓瘤是第二大血液腫瘤，其發(fā)病率高于白血病。骨髓中的抗感染漿細胞異常增殖，產(chǎn)生異常蛋白質(zhì)，并從骨髓中排擠其他健康的血細胞，從而導(dǎo)致該病。該病可導(dǎo)致免疫系統(tǒng)受損，導(dǎo)致骨質(zhì)破壞或腎臟問題，被媒體稱為會“吃”骨頭的癌癥。

該病多發(fā)于中老年人，隨著我國人口老齡化加劇，該病的發(fā)病率也在逐年升高。盡管臨床有多種治療方法，但多發(fā)性骨髓瘤尚無法治愈，多數(shù)患者面臨復(fù)發(fā)或耐藥的問題，亟待解決。

Sarclisa是一種靶向漿細胞表面CD38受體的單克隆抗體，可觸發(fā)多種不同的作用機制，促進腫瘤細胞程序性凋亡和調(diào)節(jié)機體免疫反應(yīng)。通過靜脈(IV)輸注Sarclisa，可以幫助免疫系統(tǒng)中的細胞攻擊多發(fā)性骨髓瘤癌細胞。

FDA在一項名為ICARIA-MM(NCT02990338)的臨床試驗中評估了Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和低劑量地塞米松(Isa-Pd)的療效和安全性，并根據(jù)試驗結(jié)果做出最終審批。

該臨床試驗涉及307例復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，他們之前接受過至少兩種治療，包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑。試驗中，一半的患者接受Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和小劑量地塞米松治療，另一半僅接受泊馬度胺和低劑量地塞米松治療。兩種均以28天為一療程進行治療，直至疾病進展或者出現(xiàn)不可接受的毒性。

有效性：

Sarclisa的療效基于無進展生存期(PFS)。與僅接受泊馬度胺和地塞米松的患者相比，接受Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和低劑量地塞米松的患者的無進展生存期(PFS)明顯改善;疾病進展或死亡的風(fēng)險降低40%;總緩解率為60.4%。而僅接受泊馬度胺和小劑量地塞米松的患者的總緩解率為35.3%。

下圖示：Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和低劑量地塞米松vs泊馬度胺和地塞米松在治療多發(fā)性髓性瘤中的療效(ICARIA-MM)

安全性：

服用Sarclisa的患者常見的副作用是中性粒細胞減少，輸注相關(guān)反應(yīng)，肺炎，上呼吸道感染，腹瀉，貧血，淋巴細胞減少和血小板減少。

Sarclisa可能引起嚴(yán)重的副作用，包括靜脈輸注相關(guān)的反應(yīng)。如果發(fā)生三級以上(嚴(yán)重)反應(yīng)，則應(yīng)永久停用。Sarclisa還可能引起中性粒細胞減少癥，因此應(yīng)在治療期間定期監(jiān)測患者的全血細胞計數(shù)，并監(jiān)測中性粒細胞減少癥患者的感染跡象。

在接受Sarclisa治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的對照臨床試驗中，觀察到第二原發(fā)惡性腫瘤的發(fā)生率更高。因此，醫(yī)護人員應(yīng)監(jiān)測患者在治療期間是否出現(xiàn)第二原發(fā)惡性腫瘤。

重要提醒：

Sarclisa可能會對發(fā)育中的胎兒造成傷害，故孕婦禁用，有備孕計劃的婦女應(yīng)在治療期間及治療后至少5個月內(nèi)采取避孕措施。

Sarclisa的獲批，意味著在達雷木單抗(Darzalex，2015年獲批)之后，復(fù)發(fā)/難治性骨髓瘤患者又迎來新的治療選擇。

想了解更多多發(fā)性骨髓瘤新療法相關(guān)信息，歡迎后臺留言或致電好醫(yī)友(400-060-9693)。