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近日，百時美施貴寶(BMS)和bluebird bio公司聯(lián)合宣布，已向美國FDA提交了Idecabtagene Vicleucel(Ide-Cel，BB2121)的生物制劑許可申請(BLA)。這是首個提交審批的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法，用于治療復發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者。

多發(fā)性骨髓瘤(MM)是僅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大惡性血液腫瘤。其特征為骨髓漿細胞異常增生伴有單克隆免疫球蛋白或輕鏈(M蛋白)過度生成，常伴有多發(fā)性溶骨性損害、高鈣血癥、貧血、腎臟損害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此患者容易出現(xiàn)各種細菌性感染。

近年來，盡管多發(fā)性骨髓瘤的治療在化療、蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jié)劑和CD38靶向抗體等方面取得不錯的進展，顯著提高了患者的存活率，但最終幾乎所有患者仍會復發(fā)。因此，亟需新的治療方案來改變這一困局。

B細胞成熟抗原(BCMA)是一種在多發(fā)性骨髓瘤的癌細胞上廣泛表達的蛋白質，這使其成為重要的潛在治療靶點。靶向BCMA靶抗原的免疫療法有望改變MM患者的治療現(xiàn)狀。

目前，針對BCMA開發(fā)的免疫療法超過20種，但主要分為3類：CAR-T療法、雙特異性抗體、抗體藥物偶聯(lián)物。

此前，Ide-cel已被美國FDA授予治療復發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤的突破性療法稱號(BTD)，并獲得了歐洲藥品管理局的優(yōu)先醫(yī)學(PRIME)稱號。它可以識別并與多發(fā)性骨髓瘤細胞表面的BCMA結合，進而導致CAR-T細胞增殖和分化，隨后對表達BCMA的細胞進行溶細胞殺死。

此次Idecabtagene Vicleucel(Ide-cel，bb2121)BLA的提交是基于關鍵的II期KarMMa試驗研究的結果。試驗招募了140例接受過至少三種先期治療方案(包括免疫調節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑、抗CD38抗體)并已產生耐藥性的成年MM患者，其中128名接受了ide-cel治療。

去年12月的試驗報告數(shù)據(jù)顯示，患者的總緩解率(ORR)達到73.4%，完全緩解率(CR)達到31.3%，達到研究終點，且安全性結果與支持性1期CRB-401研究中觀察到的結果一致。在中位隨訪時間為11.3個月時，這些患者的無進展生存期(PFS)達到8.6個月。

此外，制藥商也正在開發(fā)第二代靶向BCMA的CAR-T療法bb2127。bb2127是在第一代ide-cel的基礎上進一步開發(fā)的產品，結合了一種PI3K抑制信號，可生產出一種富集“記憶T細胞”的CAR-T產品，這是一種壽命更長、更強效的T細胞亞群，抗腫瘤活性更好。

自從2017年首個CAR-T療法獲批以來，針對這一革命性療法的臨床前和臨床研究都呈爆發(fā)式增長。去年，百時美施貴寶、諾華、吉利德等多家生物醫(yī)藥公司開發(fā)的CAR-T療法獲得了喜人的數(shù)據(jù)，并有兩款療法在去年底遞交了上市申請。靶向BCMA的CAR-T療法也不斷涌現(xiàn)，在中國也有多款同類療法正在研發(fā)中。

期待Ide-cel順利獲批，為廣大復發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療希望!