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近日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗(Daratumumab，商品名Darzalex)與卡非佐米(Carfilzomib，商品名：Kyprolis)和地塞米松聯(lián)用(稱為DKd方案，兩種給藥劑量)，治療既往接受過1-3線治療后的復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療耐藥性MM患者的CD38單抗聯(lián)合療法，也是達(dá)雷妥尤單抗獲批治療MM的第5個(gè)適應(yīng)癥。

易耐藥的多發(fā)性骨髓瘤

說起血癌，許多人首先會(huì)聯(lián)想到白血病。但其實(shí)，多發(fā)性骨髓瘤(MM)比白血病更常見，它是僅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大惡性血液腫瘤，目前無法治愈。它影響了骨髓中一種名為漿細(xì)胞的白細(xì)胞，這些漿細(xì)胞受損后會(huì)迅速擴(kuò)散，并在骨髓中以腫瘤取代正常細(xì)胞。

據(jù)估計(jì)，到2020年，美國將有超過3.2萬人確診此病，近1.3萬人死亡。而在我國，MM的發(fā)病率約為十萬分之一。

雖然部分MM患者沒有癥狀，但大多數(shù)患者是由于相關(guān)癥狀而確診，這些癥狀包括骨折或疼痛、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低、鈣升高、腎臟問題或感染等。

患者經(jīng)過臨床化療、蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑等多線治療后，仍面臨耐藥和復(fù)發(fā)的問題。尤其是對免疫調(diào)節(jié)劑(如來那度胺)耐藥患者來說，一種不含免疫調(diào)節(jié)劑的新治療方案尤為重要。

靶向CD38的單抗：達(dá)雷妥尤單抗

CD38是一種表面蛋白，無論處于何種疾病階段，都大量存在于多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中。達(dá)雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38的單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過多種免疫相關(guān)機(jī)制抑制腫瘤細(xì)胞生長，誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞凋亡。

2015年，達(dá)雷妥尤單抗獲FDA批準(zhǔn)上市，治療MM。這是全球首個(gè)上市的靶向CD38的單抗藥物，為其他藥物治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一種治療新選擇。

目前，達(dá)雷妥尤單抗已被全球多個(gè)國家批準(zhǔn)用于一線、二線、多線治療MM，在MM治療領(lǐng)域斬獲了多項(xiàng)適應(yīng)癥，成為治療MM的臨床主流療法。

去年7月，達(dá)雷妥尤單抗注射液(商品名：兆珂)在國內(nèi)獲批上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性MM成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

臨床試驗(yàn)

這一批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)(3期臨床CANDOR、1b期臨床EQUULEUS)的陽性結(jié)果。

CANDOR是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期研究，比較了達(dá)雷妥尤單抗、卡非佐米和地塞米松(DKd)聯(lián)用與卡非佐米和地塞米松(Kd)聯(lián)用治療MM的安全性和有效性。

該研究評估了102個(gè)地區(qū)的466名復(fù)發(fā)或難治的MM患者，這些患者此前接受過一至三線治療，直到病情惡化。結(jié)果顯示，DKd顯著延長了MM患者的無進(jìn)展生存期。DKd組患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%，中位治療持續(xù)時(shí)間為70.1周，延長近80%。

好醫(yī)友指出，新聯(lián)合療法可在多發(fā)性骨髓瘤患者復(fù)發(fā)、耐藥的關(guān)鍵時(shí)刻力挽狂瀾，讓耐藥患者走出無藥可用的困境。