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Exelixis和ipsen公司今天公開了一項關(guān)鍵3期臨床試驗CELESTIAL的詳細結(jié)果，在此項針對接受過先前治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者中，cabozantinib達到了研究的主要終點，統(tǒng)計學(xué)顯著和有臨床意義地延長了患者總生存期(OS)。該研究將在2018年1月18日至20日在舊金山舉行的ASCO-GI研討會上報告。

肝癌是世界上第三大致死原因，而肝細胞癌是肝癌最常見的形式。如果不經(jīng)治療，晚期肝癌患者通常無法生存超過6個月。據(jù)估計，2017年美國的41000個肝癌新發(fā)病例中，將有29000人死于肝癌。

(圖片來源美國國家癌癥研究所)

Cabozantinib是一種小分子抑制劑，能夠有效地抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1，VEGFR-2 ，VEGFR-3等受體靶點。這些受體均參與到了腫瘤的血管生成、侵入、轉(zhuǎn)移和耐藥等一系列與疾病相關(guān)的進程。CABOMETYX片劑在美國被批準用于治療晚期腎細胞癌(RCC)患者。 CABOMETYX片劑還被歐盟，挪威，冰島和瑞士批準用于接受過先前血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)靶向療法的晚期RCC成人患者。

CELESTIAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，在全球19個國家超過100個臨床中心，使用cabozantinib對HCC患者進行治療。該試驗招收了760名接受過索拉非尼(sorafenib)，而且可能接受過兩項針對HCC的系統(tǒng)性治療且有足夠肝功能的晚期HCC患者?；颊唠S機按2：1比例，分配到每日接受60毫克cabozantinib的治療組或安慰劑對照組， 試驗的主要終點為總生存期，次要終點包括客觀緩解率(ORR)和無進展生存期(PFS)。探索終點包括病人報告的結(jié)果、生物標志物和藥物安全性。

在CELESTIAL中，在計劃的第二次中期分析中(預(yù)先指定的臨界p值≤0.021)，接受cabozantinib的二三線患者與接受安慰劑的患者相比，統(tǒng)計學(xué)顯著和有臨床意義地延長了總生存期。cabozantinib的中位OS為10.2個月，安慰劑組為8.0個月(HR 0.76， 95%CI 0.63-0.92; p = 0.0049)?；颊叩闹形粺o進展生存期(PFS)延長了一倍以上，其中cabozantinib組為5.2個月，安慰劑組為1.9個月(HR 0.44， 95%CI 0.36-0.52; p<0.0001)。RECIST 1.1的客觀緩解率分別為cabozantinib 4%和安慰劑0.4%(p = 0.0086)。疾病控制(部分緩解或穩(wěn)定疾病)在cabozantinib組中達到了64%，安慰劑組為33%。在一項亞組分析中，其中晚期HCC患者接受過的唯一先前治療方案為索拉非尼 (研究中70%的患者)，接受cabozantinib患者的中位OS為11.3個月，相比安慰劑組為7.2個月(HR 0.70， 95%CI 0.55-0.88)。亞組的中位PFS為5.5個月，安慰劑組為1.9個月(HR 0.40，95%CI 0.32-0.50)。不良事件與已知的cabozantinib安全性一致。

紐約紀念斯隆-凱特琳(Memorial Sloan Kettering)癌癥中心和CELESTIAL的首席研究員Ghassan K. Abou-Alfa博士說： “晚期肝細胞癌患者的預(yù)后往往不好，而且在接受全身治療之后治療選擇有限。CELESTIAL試驗顯示，臨床顯著的總生存期和無進展生存期的療效表明，如果獲得批準，cabozantinib可能成為這些患者治療的重要補充?！?/p>

Exelixis公司產(chǎn)品開發(fā)與醫(yī)療事務(wù)總裁兼首席醫(yī)療官Gisela Schwab博士說：“我們對cabozantinib可能為先前接受過治療的晚期肝細胞癌患者帶來療效感到興奮。鑒于晚期肝細胞癌在世界范圍內(nèi)的廣泛流行，為這一患者群體帶來新治療選擇仍然是一個緊迫的任務(wù)。 我們期待在2018年第一季度向FDA提交cabozantinib的補充新藥申請，并進一步推進我們的使命，幫助癌癥患者恢復(fù)健壯和延長壽命。”

ipsen首席科學(xué)官兼研發(fā)執(zhí)行副總裁Alexandre Lebeaut表示：“被診斷為晚期肝細胞癌的患者迫切需要新的治療選擇。關(guān)鍵3期CELESTIAL試驗的積極結(jié)果對于醫(yī)生和患者來說，都是令人鼓舞的，我們已承諾在2018年上半年向EMA和其他相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提交初步申請的變更。”

我們期待這款新藥在接下來的監(jiān)管申請能夠順利進行，早日上市為肝癌患者帶來更多治療選擇，恢復(fù)健康。

來源：藥名康德