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原發(fā)性肝癌是臨床上最常見的惡性腫瘤之一，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全世界每年新發(fā)肝癌患者約六十萬，居惡性腫瘤的第五位。其中，肝細(xì)胞癌(HCC)占原發(fā)性肝癌的90%以上，日漸成為全球重大的健康問題。

日前，歐洲肝臟研究學(xué)會(EASL)基于最新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，對其2012年發(fā)布的《肝細(xì)胞癌診療指南》進(jìn)行了更新，以幫助醫(yī)生和醫(yī)院優(yōu)化肝細(xì)胞癌患者的診斷和治療。

在全身治療方面，Sorafenib(索拉非尼)是肝細(xì)胞癌(HCC)標(biāo)準(zhǔn)一線全身治療藥物，適用于肝功能完好(Child-Pugh分級A級)和晚期腫瘤(BCLC-C)患者，或局部治療后進(jìn)展或不適合用于局部治療的患者。

同樣被推薦用于一線治療肝細(xì)胞癌(HCC)的藥物，還有Lenvatinib(樂伐替尼)。它適用于肝功能完好(Child-Pugh A級)，一般狀況良好和晚期腫瘤 – 無門靜脈主干侵襲的BCLC-C – 或那些腫瘤進(jìn)展或不適合局部治療的患者。

值得一提的是，Regorafenib(瑞戈非尼)被推薦作為二線治療對索拉非尼耐受和進(jìn)展的患者，并具有良好的肝功能(Child-Pugh A類)和良好的狀態(tài)。

要知道，2017年之前還沒有被臨床證明或獲批治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的二線治療方案。

Regorafenib是一種口服多激酶抑制劑，可阻斷數(shù)個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。除了VEGFR 1~3之外，該藥還可以抑制各種癌和腫瘤微環(huán)境中的多種激酶，包括TIE-2，RAF-1，BRAF V600，KIT, RET, PDGFR及FGFR，每種激酶單獨(dú)和聯(lián)合調(diào)控腫瘤的生長、基質(zhì)微環(huán)境的形成及疾病的進(jìn)展。

目前Regorafenib已獲全球90多個國家批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)，并獲全球80多個國家批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(mGIST)。

2017年5月，美國FDA正式批準(zhǔn)Regorafenib用于既往接受索拉非尼治療期間病情進(jìn)展的不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的二線治療，從而使其成為美國FDA近10年來批準(zhǔn)的首個肝癌新藥。

一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究RESORCE研究數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了Regorafenib聯(lián)合最佳支持治療(BSC)的療效和安全性。該研究在573例既往接受索拉非尼治療期間病情進(jìn)展的不可切除性肝細(xì)胞癌(HCC)患者中開展，患者以2 : 1的比例隨機(jī)分配至Regorafenib+BSC組或安慰劑+BSC組。

結(jié)果顯示，與安慰劑+BSC治療組相比，Regorafenib+BSC治療組總生存期(OS)顯著延長(10.6個月 vs 7.8個月，HR=0.62，95%CI 0.50~0.78，P<0.001)，死亡風(fēng)險顯著降低38%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

參考來源：FDA官網(wǎng)、EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma.Journal of Hepatology.2018.