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近日，美國制藥公司Exelixis宣布，其靶向抗癌藥物Cabozantinib(卡博替尼)在治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的關(guān)鍵性III期臨床研究CELESTIAL中，實(shí)現(xiàn)了總生存期和無進(jìn)展生存期的顯著延長。試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)表在新一期國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上。

卡博替尼是酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，靶點(diǎn)包括血管內(nèi)皮生長因子受體1、2、3，MET和AXL，這些通路導(dǎo)致了肝癌進(jìn)展以及晚期肝癌標(biāo)準(zhǔn)治療藥物索拉非尼耐藥。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的3期試驗(yàn)評估了卡博替尼與安慰劑對于經(jīng)治的晚期肝細(xì)胞癌患者的療效，共入組707名患者，按照2：1的比例隨機(jī)分配至卡博替尼組(60mg，每日一次)或安慰劑組。這些患者曾接受過索拉非尼治療，并在至少一次肝細(xì)胞癌全身治療后出現(xiàn)病情進(jìn)展，并且可能已經(jīng)接受了兩種晚期肝細(xì)胞癌全身治療方案。

研究發(fā)現(xiàn)，卡博替尼組的總生存期明顯長于安慰劑組?？ú┨婺峤M的中位總生存期為10.2個(gè)月，安慰劑組為8.0個(gè)月(死亡風(fēng)險(xiǎn)比為0.76;95%置信區(qū)間[CI]，0.63-0.92;P = 0.005);

卡博替尼組中位無進(jìn)展生存期為5.2個(gè)月，安慰劑組為1.9個(gè)月(疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)比為0.44;95%CI，0.36-0.52;P<0.001);卡博替尼組客觀反應(yīng)率為4%，安慰劑組則小于1%(P = 0.009)。

結(jié)果顯示，在接受過治療的晚期肝細(xì)胞癌患者中，與安慰劑相比，使用卡博替尼總生存期和無進(jìn)展生存期更長。不過，卡博替尼組高級不良事件的發(fā)生率約為安慰劑組的兩倍。

關(guān)于卡博替尼(Cabozantinib)

作為一種多激酶抑制劑，卡博替尼自2012年已在美國上市，當(dāng)時(shí)它被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)，商品名Cometriq。2016年4月，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)該藥用于治療既往接受過抗血管生成治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者，商品名Cabometyx。2017年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)卡博替尼擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的一線治療。

目前，卡博替尼二線及多線治療晚期肝細(xì)胞癌的補(bǔ)充申請正在接受美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。FDA預(yù)計(jì)將于2019年1月做出最終審查決定。如果順利獲批，卡博替尼將成為晚期肝癌臨床治療的一個(gè)重要補(bǔ)充，將幫助延緩疾病進(jìn)展，改善患者的生存期。

部分內(nèi)容由好醫(yī)友編譯自

Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma

July 5, 2018 N Engl J Med 2018; 379:54-63 DOI: 10.1056/NEJMoa1717002